YY/T 0652-2008植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离、表征和定量分析方法.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０６５２ ２００８犐犛犗１７８５３２００３ 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料 　 磨屑 分离、表征和定量分析方法 　 — — 犠犲犪狉狅犳犻犿 犾犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾狊 犘狅犾犿犲狉犪狀犱犿犲狋犪犾狑犲犪狉 犪狉狋犻犮犾犲狊 狆 狔 狆 ， 犐狊狅犾犪狋犻狅狀犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪狀犱 狌犪狀狋犻犳犻犮犪狋犻狅狀 狇 （ ： ， ） ＩＳＯ１７８５３２００３ＩＤＴ ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０６５２ ２００８犐犛犗１７８５３２００３ 前 言 　　 关节假体运动所产生的颗粒会在人体内产生生物反应，导致骨溶解，进而使植入的关节假体松动， 　　 最终造成关节假体失效。需要制定一个从组织中回收颗粒并对其定性定量的标准方法，以便统一一个 进行颗粒反应研究的方法。同时，通过分析关节磨损试验机中关节假体所产生的颗粒，有利于进一步了 解颗粒特性和关节假体的性能。 本标准等同采用国际标准 ： 《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、 ＩＳＯ１７８５３２００３ 　 　 表征和定量分析方法》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心，常州奥斯迈医疗器 械有限公司，北京蒙太因医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、任凤妹、汤学莉、 王慧娟。 Ⅰ ／ — ／ ： 犢犢犜０６５２ ２００８犐犛犗１７８５３２００３ 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料 　 磨屑 分离、表征和定量分析方法 　 １ 范围 　 本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验