科室临床试验药物接收SOP.pdf

药物临床试验 SOP.ppt 药物临床试验SOP的制定与实施国家中药临床试验研究中心（南京）南京中医药大学附属医院临床药理科熊宁宁谢谢 * 前言 临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统定义标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程制订程序起草：部门

2017-11-05 约2.14千字 10页立即下载

药物临床试验质量控制SOP.doc 编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　机密严重不良反应及报告的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016年 11 月 16 日审核人： 2016 年 11月 16 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版

2016-12-09 约字 8页立即下载

药物临床试验文件管理及SOP原则.ppt 临床试验的文件管理及SOP的原则 2011-06 药物临床试验有关法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》即GCP 指导原则实施GCP的目的试验过程的规范性试验结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全遵循GCP的重要性违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中；收集的资料缺乏可信性；药政管理部门会否决该试验。实施GCP条件合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完

2019-01-23 约3.94千字 26页立即下载

药物临床试验方案设计SOP要点.doc 方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一、I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及

2017-05-24 约4.74千字 5页立即下载

10-药物临床试验总结报告规范SOP.doc 药物临床试验总结报告规范SOP 文件编号：SOP-GK-CX-010·01 文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：颁发日期：年月日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名 1. 4. 2. 5. 3. 6. 一、目的：建立和

2017-04-12 约2.5千字 4页立即下载

1肿瘤专业药物临床试验方案设计SOP.doc 文件编号：ZL-SOP-SJ -001-00 机密肿瘤专业组药物临床试验方案设计标准操作规程版本号：2010/01 页数：共4页颁布日期：2010-08-01 起效日期：2010-09-01 起草人：年月日年月日年月日版本号起效日期失效

2017-12-19 约2.18千字 4页立即下载

SOP--药物临床试验急救预案.docx 药物临床试验急救标准操作规程（精诚所至）目录一、药物临床试验急救预案二、脑出血急救处理三、脑梗死急救处理四、癫痫急救处理五、药物过敏反应急救处理六、抗休克抢救措施七、药物中毒急救处理八、高血压危象急救处理九、急性冠脉综合征急救处理十、急性左心衰竭急救处理十一、心律失常急救处理十二、呼吸衰竭急救处理十三、重症哮喘抢救十四、上消化道出血急救处理十五、胃肠道反应处理十六、急性肝损害急救处理十七、受试者肾脏损害处理十八、急性肾功能衰竭急救处理十九、白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理二十、播散性血管内凝血处理预案二十一、发热处理二十二、喉梗阻急救处理二

2020-12-27 约2.55万字 31页立即下载

药物临床试验(1).pptx 药物临床试验;目录;01;药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究。;临床试验分期;法规要求;02;对照试验的类型;;试验样本应具有代表性，能够反映目标总体的特征，且样本量应足够大，以提高试验结果的可靠性。;03;立项与准备阶段;受试者招募;;将临床试验结果报告给监管机构、

2025-02-10 约小于1千字 28页立即下载

1期药物临床试验.pptx 1期药物临床试验;目录;01;;1期临床试验的主要目标是确定药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。;研究对象选择;02;试验类型及分组设置;给药方案;;03;医院合作;筛选条件设立与操作流程;知情同意书签署和伦理审查;04;;数据分析;建立全面的安全性监测体系，对受试者进行密切的监测，及时发现并处理不良事件。;05;;监查员职责;;06;;根据数据类型、研究设计、主要指标特点等选择合适的统计方法。;研究报告撰写规范和注意事项;07;临床试验阶段推进;潜在问题及解决方案探讨;借鉴1期临床试验的经验和教训，积极探索新的药物研发思路和方法，提高药物的疗效和

2025-01-03 约小于1千字 31页立即下载

药物临床试验.pptx 药物临床试验;目录;01;;促进新药研发;;02;确保受试者自主知情同意，保障受试者健康和安全，避免对受试者造成不必要的伤害。;随机化;药物临床试验必须遵守国家相关法律法规和规章制度，确保试验的合法性和合规性。;03;;根据药物的性质和作用，选择合适的给药途径，如口服、注射等，并确定给药的具体方法。;评价指标的选择;04

2025-02-09 约小于1千字 27页立即下载

药物临床试验2.ppt 一、药物临床试验 中药分类新药新药-指未在中国境内上市销售的药品。 临床试验 —从方法和目的看: 与一般中医药临床科研的比较 2、研究目的： 3、研究方法： 4、新药临床试验须符合法规要求样本量的确定 临床试验设计的主要原则二、GCP相关知识 GCP 保障受试者权益的主要措施知情同意及知情同意书是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？如何入组受试者？剔除标准中止标准：一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？如何将试验用品发给受试者

2017-03-18 约5.4千字 38页立即下载

2025-04-22 约小于1千字 28页立即下载

I期药物临床试验.pptx I期药物临床试验演讲人：日期: 目录CATALOGUE02试验设计原则03执行流程管理04数据分析要求05伦理与风险管理06成果应用与展望01试验概述 01试验概述PART 定义与核心目标01定义I期药物临床试验是新药首次在人体进行的试验，旨在评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。02核心目标确定新药在健康志愿者中的安全剂量范围，为后续临床试验提供数据支持。受试者选择标准通常选择18-50岁之间的健康男性和女性，特殊情况可扩大年龄范围或限定性别。年龄与性别受试者必须身体健康，无任何重大疾病或异常体征，且实验室检查结果符合试验要求。身体健康状况排除孕妇、哺乳期妇女、有药物过敏史或过敏体质者

2025-06-06 约2.64千字 27页立即下载

药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP.ppt 药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP;试验方案论述试验旳背景、理论基础和目旳，试验设计、措施和组织，涉及统计学考虑、试验执行和完毕旳条件。方案必须由参加试验旳主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。科学而合用旳试验方案是临床试验成功旳关键。 ;临床试验方案设计与制定旳SOP;目旳：建立试验方案设计和制定旳SOP，确保试验方案旳规范性和可操作性。范围：合用于全部临床试验方案。规程： 1.临床试验开始前必须制定试验方案。 2.试验方案由研究者与申办者共同约定并签字。 3.试验方案报伦理委员会审批后实施。 4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。 5.全部试验

2025-05-20 约1.38万字 85页立即下载

临床试验合同签订SOP-发布版.docx ?一、目的本标准操作规程（SOP）旨在规范临床试验合同签订的流程，确保合同内容准确、合法、有效，保护公司及合作方的权益，保障临床试验的顺利进行。二、适用范围适用于公司所有临床试验项目合同的签订过程。三、职责 1.申办方项目经理 -负责与合同对方就临床试验项目的具体内容进行沟通和协商。 -起草临床试验合同初稿，确保合同条款符合项目要求和公司利益。 -跟踪合同签订进度，协调解决合同签订过程中出现的问题。 2.医学事务部门 -对临床试验合同中的医学专业条款进行审核，确保其科学性和准确性。 -提供医学专业方面的建议和意见，协助完善合同条款。 3.法规事务部门 -审核临床试验合同的合法性，确保合

2025-03-13 约4.89千字 12页立即下载