药物临床试验(1).pptx
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药物临床试验;目录;01;药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究。;临床试验分期;法规要求;02;对照试验的类型;;试验样本应具有代表性，能够反映目标总体的特征，且样本量应足够大，以提高试验结果的可靠性。;03;立项与准备阶段;受试者招募;;将临床试验结果报告给监管机构、
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1期药物临床试验;目录;01;;1期临床试验的主要目标是确定药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。;研究对象选择;02;试验类型及分组设置;给药方案;;03;医院合作;筛选条件设立与操作流程;知情同意书签署和伦理审查;04;;数据分析;建立全面的安全性监测体系，对受试者进行密切的监测，及时发现并处理不良事件。;05;;监查员职责;;06;;根据数据类型、研究设计、主要指标特点等选择合适的统计方法。;研究报告撰写规范和注意事项;07;临床试验阶段推进;潜在问题及解决方案探讨;借鉴1期临床试验的经验和教训，积极探索新的药物研发思路和方法，提高药物的疗效和
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药物临床试验;目录;01;;促进新药研发;;02;确保受试者自主知情同意，保障受试者健康和安全，避免对受试者造成不必要的伤害。;随机化;药物临床试验必须遵守国家相关法律法规和规章制度，确保试验的合法性和合规性。;03;;根据药物的性质和作用，选择合适的给药途径，如口服、注射等，并确定给药的具体方法。;评价指标的选择;04
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一、药物临床试验 中药分类 新药 新药-指未在中国境内上市销售的药品。 临床试验 —从方法和目的看: 与一般中医药临床科研的比较 2、研究目的： 3、研究方法： 4、新药临床试验须符合法规要求 样本量的确定 临床试验设计的主要原则 二、GCP相关知识 GCP 保障受试者权益的主要措施 知情同意及知情同意书 是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？ 如何入组受试者？ 剔除标准 中止标准： 一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？ 如何将试验用品发给受试者
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药物临床试验流程;药物临床试验流程;试验流程;试验方案;试验设计旳基本原则;试验设计旳基本要求;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;临床试验方案旳内容;Ⅰ期临床试验;Ⅱ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验
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I期药物临床试验演讲人：日期:
目录CATALOGUE02试验设计原则03执行流程管理04数据分析要求05伦理与风险管理06成果应用与展望01试验概述
01试验概述PART
定义与核心目标01定义I期药物临床试验是新药首次在人体进行的试验，旨在评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。02核心目标确定新药在健康志愿者中的安全剂量范围，为后续临床试验提供数据支持。
受试者选择标准通常选择18-50岁之间的健康男性和女性，特殊情况可扩大年龄范围或限定性别。年龄与性别受试者必须身体健康，无任何重大疾病或异常体征，且实验室检查结果符合试验要求。身体健康状况排除孕妇、哺乳期妇女、有药物过敏史或过敏体质者
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药物临床试验发展;目录;01;;;药物临床试验必须遵守国家相关法律法规，保障受试者的权益和安全。;02;从天然物质、传统知识和现有药物中发掘潜在药物。;行业准则;;03;跨国合作;;采用科学、合理的临床试验设计，确保试验结果的可靠性和
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药物临床试验审批件.doc
药物临床试验审批件
Approval Form of Clinical Trial
审查日期： 年 月 日 伦审第( ) 号
研究方案名称
Protocol Title 药物名称
Name 类别
Category 试验目的（*）
Trial Objective 1□2 □3□4□ 5□
6■7□ 8□ 9□ 10□ 申办单位
Sponsor 审查形式Review form 会议审查 本院负责研究机构名称
Clinical Cent
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抗菌药物临床试验;目录;01;;;;02;;受试者选择;包括临床疗效指标、微生物学指标、安全性指标等，具体根据药物特性和临床试验目的而定。;03;试验前准备工作;;风险评估与应对措施;04;青霉素类药物属于β-内酰胺类抗生素，具有抗菌
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药物临床试验方案;目录;01;药物的作用机制;评估药物在人体内的安全性，包括毒理反应、药物代谢和排泄等。;明确药物在临床使用中的安全性，确定药物的剂量范围。;02;临床试验;根据研究目的，制定严格的纳入标准，如年龄、性别、疾病类型等。;;评估指标与方法;03;;数据记录与质量控制;根据试验目的和要求，选择合适的数据采集工具和方式，如病例报告表、电子
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贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室
何 艳;;药物临床试验的定义;药物临床试验在新药开发中的地位;;药物临床试验与相关学科的关系;;;从无到有---第一个时期（20世纪初到60年代）;犹太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用，对儿童进行的实验性创伤和烧伤试验
对23名纳粹医生进行审判
纳粹医生声称以科学的名义进行试验
1948年颁布《纽伦堡法典》
1. 受试者的参加必须出于自愿；
2. 在参加任何临床试验前，必须知情同意；
3. 必须有实验研究提供科学的依据；
4. 不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害；
5. 在试验进行中任何时间受
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临床试验是如何操作的？01是否按照试验方案的要求实施临床试验的？02主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？03申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？04试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据05试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程的要求？06研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？07总体的试验质量（发现问题的症结所在）08稽查员想要探询的是什么？研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询稽查员想要探询的是什么？1稽查与视察2采用相似的检查方法，
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药物临床试验项目;目录;01;药物研发的挑战;临床试验的主要目的是验证药物在特定适应症下的疗效，以评估其是否具有临床应用价值。;;02;药物选择;;研究团队组建与培训;;03;根据药物特点和目标患者群体，选择合适的招募渠道，如医院、诊所、社区、线上平台等。;入选标准;患
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药物临床试验与GCP呼吸科宋云熙概念“一个精心计划的实验，通过对比使用测试治疗方法的一组患者和使用对照治疗方法的另一组患者的结果的不同而评估一种治疗方法的效果。这两组病人应在同一时间段入选、治疗并随访。”临床试验人类1前瞻性，非回顾性2每一个参与者从一个精确定义的点开始随访（“基线”），并不一定要从同一天开始3一些干预手段4预防、诊断、治疗5试剂、器械、养生法、流程6非观察性研究7对照组的一些类型8标准疗法9“非活性疗法”（安慰剂，或者没有干预）10临床试验临床研究与临床试验Spilker将临床研究和临床试验概念区别开来（临床研究是更广泛的概念）临床研究：“所有评估疾病的医学预防，诊断技术，和
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药物临床试验 SOP的制定与实施 国家中药临床试验研究中心（南京） 南京中医药大学附属医院 临床药理科 熊宁宁 谢 谢 * 前言 临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理 通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统 定义 标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程 制订程序 起草：部门