药物临床试验的稽查.ppt

临床试验是如何操作的？01是否按照试验方案的要求实施临床试验的？02主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？03申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？04试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据05试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程的要求？06研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？07总体的试验质量（发现问题的症结所在）08稽查员想要探询的是什么？研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询稽查员想要探询的是什么？1稽查与视察2采用相似的检查方法，但是有原则上的区别......稽查01在试验的任何时候02如果在监查中发现问题，可作为“有因”稽查03目的是为了提高研究依从性和改进研究程序04关注试验的成功完成05法规部门的视察06在试验的任何时候或试验完成之后07“常规”或“有因”视察08关注依从性、受试者的安全和数据的真实可靠09对试验是否成功关注较少10稽查与视察稽查与视察稽查配合稽查员工作以期发现需解决的问题提供稽查所需的文件确保已存档的问题能抽调出来法规部门的视察向视察员提供口头和书面的所需信息已确保所有视察员的疑问能得到解答只提供视察员罗列的需查阅的文件－仅按需提供确保已存档的文件能快速被抽调出来RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*Therearegoodreasonsforauditing;referencethebulletpointsandaddcomment-isarequirementofGCPnumberofinstructionsthatyouworktowithwhichyoushouldbecompliant.Theseincludeprotocol,policiesproceduresetc.Patientsafetyisnotcompromiseddataisaccurateandretrievable-sourcedocuments,CRFssuccessfulimplementationofthestandardsresultsinnosignificantproblemsremainingundetectedRominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*Who,when,where,what,how.RominaVacsman*RominaVacsman*RominaVacsman*药物临床试验的稽查伍佩琦美国礼来亚洲公司医学部内容质量与质量保障(QualityAssurance)组织定义职责稽查定义实施程序稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.“质量”是:什么是“质量”?所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。Allthoseplanned