药物临床试验质量控制SOP.doc

编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　 机密 严重不良反应及报告的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制(修)订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程 文件编号：HX-DS-001-2016/01 版　　次：2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容：药物临床试验专业的质量控制SOP 目的： 1.????保护受试者的权益并保障其安全，使其的风险降到最低； 2.????达到预期试验目的； 3.????得到准确可靠数据。 4.????得到药物充分的信息。 5.????按计划的进度和时间完成试验。 6.????保证试验进程规范，符合GCP和现行法规。 7.????使试验数据及结果被官方认可。 范围：适用于所有临床试验。 内容：规范临床试验每个环节，保证临床试验质量。 一、???SOP，并报送机构备案。 二、??? 三、???CRF、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的SOP、质量保证措施等），经机构负责人审核同意后方可启动该项临床试验。 四、??? 五、???CRF进行不定期抽查，并与原始记录核对，以监测临床试验的质量，发现问题及时反馈并尽快整改。 六、??? 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 文件编号：XH-DS-001-2012/01 版　　次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第2页共6页 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 文件编号：XH-DS-001-2012/01 版　　次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第3页共6页 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 文件编号：XH-DS-001-2012/01 版　　次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第5页共6页 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 文件编号：XH-DS-001-2012/01 版　　次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第6页共6页 呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 installation, and Unit main plant equipment and piping insulation, chemical water system tank tank production and pouring paint, structure in coal handling system of equipment and piping. Is in the process of implementation of the implementing regulations for quality and technology quality, inspection and acceptance criteria developed in the installation, and Unit main plant equipment and piping insulation, chemical water system tank tank production and pouring paint, structure in coal handling system of equipment and piping. Is in th