谈药物临床试验质量控制.doc

谈药物临床试验质量控制[摘要] 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障，为提高药物临床试验质量，建立有效的质量控制体系，笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论，认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作，使其从思想上重视药物临床试验；加强药物临床试验的过程管理，确保“三级质控”的实施；加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。 [关键词] 药物临床试验；质量控制；过程管理；电子化管理 [中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）11（a）-154-03 Analysis on quality control of drug clinical trials CHEN Shuyin, LIANG Chuncai, WEI Bin, QIN Xin National Pharmaceutical Clinical Trial Institue, the Affiliated Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medicine University, Nanning 530011, China [Abstract] The quality control of new drug cilnical trial is the effective guaranty for the pharmaceutical. In order to improve the quality of drug clinical trials and establish an effective quality control system of drug clinical trials, problems and suggestions on how to improve good clinical practice quality control are discussed. The key of quality control of drug clinical trials is to reinforce the training of the researchers and the process management, ensure the inform of the three grade of quality control, and strengthen application of the information system in the clinical quality control. [Key words] Drug clinical trials; Quality control; Process management; Electronic management 药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和（或）实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定药物的疗效及安全性，是药物注册上市的主要依据[1]。药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段。本文中笔者结合我院药物临床试验的质量控制经验谈几点看法。 1 药物临床试验研究的质量控制存在的问题 1.1 研究者质量控制意识淡薄 质量控制是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程[2]。目前，大多数药物临床试验机构都建立了临床试验专业秘书、药物临床试验机构质控员和药物临床试验机构负责人“三级质控”的管理模式，强调遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）的要求，加强药物临床试验管理[3]。因此，药物临床试验过程质量控制主要由项目负责人全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。但在大多数药物临床试验的质控过程中，主要研究者对药物临床试验的质量控制并没有引起足够的重视。首先，项目负责人对本专业参加临床试验的研究人员在药物临床试验前的培训工作的重要性欠缺认识。在每一项临床试验启动前，大型企业申办者或合同研究组织（CRO）都会组织参加该项目各个环节的人员进行培训，培训内容主要有：试验项目的内容、试验方案及目的、相关的GCP规范要求、入组排除标准、临床试验的流程、原始病历及病例报告表的填写要求、临床试验的关键点及容易出错的环节、药物管理人员如何做好试验药物的接收、