药典三部2015版-通则-1143细菌内毒素检查法.pdf

(2015 )- -1143 (2015 )- -1143 药典三部 版 通则 细菌内毒素检查法 药典三部 版 通则 细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供 试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和 显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有 显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有 争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 本试验操作过程应防止内毒素的污染。 本试验操作过程应防止内毒素的污染。 EU 1EU 1 IU EU 1EU 1 IU 细菌内毒素的量用内毒素单位（ ）表示， 与 个内毒素国际单位（ ） 细菌内毒素的量用内毒素单位（ ）表示， 与 个内毒素国际单位（ ） 相当。 相当。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲 裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号 裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号 B C B C 和 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可 和 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可 靠性试验。 靠性试验。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于 B C B C 干扰试验及检查法中编号 和 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、 干扰试验及检查法中编号 和 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、 光度测定法中标准曲线可靠性试验。 光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于 0.015EU/ml 0.005EU/ml 0.015EU/ml （用于凝胶法）或0.005EU/ml （用于光度测定法），且对内毒素试验 （用于凝胶法）或 （用于光度测定法），且对内毒素试验 无干扰作用。 无干扰作用。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用 250 30 250 30 干热灭菌法 （ ℃、 分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素 干热灭菌法 （ ℃、 分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素 检查的适宜方法。若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应 检查的适宜方法。若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应 选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。 选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。 供试品溶液 的制备 某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成 供试品溶液 的制备 某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成