《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案MicrosoftWord文档.doc

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题 姓名： 考试时间： 成绩： 填空：（40空，每空2分，共80分） 企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（ ）。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（ ）和（ ），并贯彻到药品经营活动的全过程。 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ）。 企业（ ）的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门应当负责对（ ）和（ ）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（ ）、购货单位（ ）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 （ ）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（ ）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 质量管理部门应当组织（ ）、（ ）相关设施设备。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（ ）和（ ）的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）和（ ）。 11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（ ）、不得（ ）、不得（ ）。 12、冷库应当配备（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取（ ）。 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（ ）、（ ）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（ ）。 15、冷藏、冷冻药品应当在（ ）内待验。 16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为（ ）。 18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（ ）。 19、药品和（ ）、（ ）与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中，运载工具应当保持（ ）。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ ），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存（ ）。 23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（ ）。 二、多项选择题：（每题5分，共20分） 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（ ） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ） A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有（ ） A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏； C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符； D、药品已超过有效期； E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（ ）项： A、药品经营企业应当依法经营； B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为； C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应； F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题 姓名： 考试时间： 成绩： 填空：（40空，每空2分，共80分） 企业应当(全员)参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系）。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（质量目标）和（要求），并贯彻到药品经营活动的全过程。 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。 企业（质量管理部门）的职责不得