YY/T 0010-2020口内成像牙科X射线机专用技术条件.pdf

ICS 11.040.50 c 43 !! 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 00 1 0一2020 代替YY/T 0010一2008 口内成像牙科X 射线机专用技术条件 Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment 2020-06-30 发布 2021-06-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 0010-2020 前 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 本标准代替YY/ T 0010-2008（口腔 X 射线机专用技术条件L 本标准与 YY/T 0010-2008 相比， 主要技术参数变化如下t 一一修改了标准名称，将“口腔X射线机专用技术条件”改为“口内成像牙科X射线机专用技术条 件”． 一一修改了范围（见第 1 章，2008 年版中第 1 章〉； 一一修改了术语和定义〈见第 3 章，2008 年版中第3 章〉； 一一一修改了分类（见4.1,2008 年版中4.1) ; 一一修改了组成（见4.2 , 2008 年版中4.2); 一一修改了X射线管电压的调节范围要求［见5.3.la) ,2008 年版中 5.3.la) ] ; 一一修改了加载时间的要求〈见5.3.3 , 2008 年版中 5.3.3) i 一一修改了电流时间积的调节范围要求［见5.3.4a) ,2008 年版中 5.3.4a)] ; 一一修改了焦点至皮肤距离的限值〈见5.4.2,2008 年版中 5.4.2) l ←一删除了原标准中关于口腔顿面全景X 射线机的相关内容（见 2008 年版中 4.1 、 4.2、 5.3 、 5.4 、 5.5) ; 一一增加了手持式牙科X射线机的相关要求（见5.3.的； 一一增加了带有电子X射线影像接收器产品的线对分辨率、低对比度分辨率、影像均匀性的要求 及试验方法（见 5.4.3 、5.4.4 、5.4.5 和 6.4.3 、6.4.4、6.4.5) i 一一增加了附录 A. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家药品监督管理局提出． 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/ SC 1)归口． 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、泰州中联医疗科技有限公司、国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心、锐坷牙科技术〈上海〉有限公司． 本标准主要起草人：王亚南、张庆、孙维俊、张勇、张富祷． 本标准的历次版本发布情况为： 一一－ZB C43 003- 19851 一－YY 0010- 19901 一－YY/T 0010- 2002; －一－YY/T 0010- 2008. YY/ T 0010-2020 口内成像牙科X 射线机专用技术条件 1 范围 本标准规定了口内成像牙科X射线机〈以下简称牙科机〉的术语和定义、系统构成、要求和试验方法． 本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器， 用于拍摄牙齿X射线照片的 X射线机． 本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件．凡是不注目