YY/T 0043-2016医用缝合针.pdf

ICS 11.040.30 c 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0043-2016 代替 yy 0043- 200 5 yy 0666- 2008 A 医 用 缝 针 口 Medical suture needle 2016-03-23 发布 20 1 7-01-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/ T 0043-20 16 ..·- 前 在司 - 本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。 本标准代替 yy 0043-2005《医用缝合针》和 YY 0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法儿 本标准以 yy 0043-2005《医用缝合针》为主，整合 YY 0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法》 的内容，与 yy 0043-2005 相比，除编辑性修改外主要区别如下： 一一规定了缝合针制造材料； 一一增加了缝合针规格； 一一按材料规定了缝合针的硬度； 一一增加了三角针 60。切割力的要求； 一一增加了材料耐腐蚀的要求； 一一增加了非灭菌产品的初始污染菌的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAT/TC 94）提出并归口。 本标准起草单位：上海医用缝合针广有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股 份有限公司． 本标准参与单位t 淮阴医疗器械有限公司。 本标准的主要起草人：余国恩、黄书洋、张延青、金耀明、王凤才。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 一一－GB 3152- 19821 一一－GB 3153一1982; 一－GB 3154- 1982; 一一－GB 3155-1982; －一－YY 0043- 1991; - YY 0043- 2005; 一一一YY 0666- 2008. YY/ T 0043-2016 医用缝合针 1 范围 本标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说 明书及贮存。 本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针（以下简称缝合针）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文 件． 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件． GB/ T 4240 不锈钢丝 GB/ T 4340.l 金属材料维氏硬度试验第l 部分：试验方法 GB/ T 16886.5- 2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/ T 16886.7- 2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烧灭菌残留量