2021年二类医疗器械分类目录.docx
2021年二类医疗器械分类目录
一、概述
二、分类原则
1.按照医疗器械的预期用途和作用方式分类;
2.按照医疗器械的结构组成和制造工艺分类;
3.按照医疗器械的风险程度分类;
4.按照医疗器械的适用范围和目标人群分类。
三、分类目录
1.一次性使用医疗器械:包括一次性注射器、一次性输液器、一次性导尿管等;
2.医用耗材:包括医用纱布、医用绷带、医用棉签等;
3.医用电子仪器:包括心电图机、脑电图机、超声诊断仪等;
4.医用光学仪器:包括医用显微镜、医用内窥镜、医用激光治疗仪等;
5.医用检验设备:包括生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪等;
6.医用消毒设备:包括医用消毒器、医用灭菌器、医用干燥箱等;
7.医用康复设备:包括医用康复床、医用康复训练器、医用康复辅具等;
8.医用防护用品:包括医用口罩、医用防护服、医用防护眼镜等;
9.医用植入材料:包括人工关节、人工心脏瓣膜、人工血管等;
10.其他二类医疗器械:包括医用消毒剂、医用胶粘剂、医用润滑剂等。
四、监管要求
1.生产企业需要取得医疗器械生产许可证,并按照规定进行生产;
2.经营企业需要取得医疗器械经营许可证,并按照规定进行经营;
3.使用单位需要按照规定进行医疗器械的采购、验收、使用和维护;
4.医疗器械的标签、说明书等应当符合规定,并真实、准确、完整地反映医疗器械的信息;
5.医疗器械的注册、备案、变更等需要按照规定进行申报和审批。
六、二类医疗器械的注册流程
1.生产企业需要向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请材料,包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等;
2.省级药品监督管理部门对申请材料进行初步审查,符合要求的,予以受理;
3.受理后,省级药品监督管理部门组织专家对产品进行技术审评,必要时进行现场检查;
4.技术审评通过后,省级药品监督管理部门将申请材料报送国家药品监督管理部门;
5.国家药品监督管理部门对申请材料进行审核,符合要求的,予以注册;
6.注册后,生产企业获得医疗器械注册证,方可生产、销售二类医疗器械。
七、二类医疗器械的上市后监管
1.生产企业需要建立医疗器械质量管理体系,确保产品质量;
2.生产企业需要按照规定进行不良事件监测和报告,及时发现并处理产品风险;
3.生产企业需要按照规定进行产品召回,确保产品安全;
4.生产企业需要按照规定进行产品再注册,确保产品持续符合要求。
八、二类医疗器械的国际合作
1.生产企业可以积极参与国际医疗器械展会,了解国际市场动态;
2.生产企业可以与国外企业进行技术交流,提高产品质量;
3.生产企业可以按照国际标准进行生产,提高产品竞争力;
4.生产企业可以与国外监管机构进行沟通,了解国际监管要求。
九、
十、二类医疗器械的创新与发展
1.材料创新:通过研发新型生物相容性材料,提高医疗器械的舒适性和安全性;
3.设计创新:优化医疗器械的外观设计,提高患者的使用体验;
4.功能创新:开发多功能、一体化的医疗器械,满足患者的多样化需求。
十一、二类医疗器械的市场前景
1.市场需求持续增长:随着人口老龄化和慢性病患病率的提高,二类医疗器械市场需求将持续增长;
2.政策支持力度加大:国家相关部门对医疗器械产业的政策支持力度不断加大,为二类医疗器械市场的发展提供了有力保障;
3.市场竞争日益激烈:随着二类医疗器械市场的不断扩大,市场竞争日益激烈,企业需要不断提高产品质量和创新能力;
4.国际市场潜力巨大:随着我国医疗器械产业的不断发展,二类医疗器械在国际市场上的竞争力不断提高,市场潜力巨大。
十二、二类医疗器械的社会责任
1.保障患者安全:生产企业需要始终将患者的安全放在首位,确保产品质量和安全性;
2.推动行业发展:生产企业需要积极参与行业标准的制定和修订,推动行业发展;
3.关注环境保护:生产企业需要关注环境保护,降低生产过程中的环境污染;
4.回馈社会:生产企业需要积极履行社会责任,关注弱势群体,回馈社会。
十三、