医疗器械生产企业质量管理体系规范-陈暘.ppt

医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试行） 无锡食品药品监督管理局医疗器械处 陈 暘 设计和开发 设计控制的目的 确保产品从设计、生产、销售到报废都能达到安全性与有效性。 设计和开发 设计控制的总则 医疗器械的生产商应建立并维持设计控制程序，以确保器械符合特定的设计要求。 设计和开发 无菌产品共有规范条款11条，检查条款30条（其中：重点检查条款1条；一般检查条款29条） 植入产品共有规范条款11条，检查条款31条（其中：重点检查条款1条；一般检查条款30条） 设计和开发 检查时以企业质量管理体系文件的实施日为节点。 1、原体系文件中无设计开发策划和设计开发输入有关程序，现已注册生产的产品，可不要求提供与该产品设计开发过程中有关策划、输入的记录。 2、《规范》实施后企业制定设计开发有关活动的相关文件，并保存记录。 3、非直接设计，转移生产的产品，可不要求提供设计和开发过程中与策划、输入相关的记录，但应制定设计转换活动和设计开发输出的相关文件，并保存记录。 设计和开发 本条款涉及用语的含义 设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。 设计和开发 本条款涉及用语的含义 设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。 设计和开发 无菌第二十八条（植入第三十一条 ） 　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 关键点： 1、是否建立了设计策划和控制程序； 2、策划的内容和要求； 3、策划的结果是否形成文件。 设计和开发 无菌2801（植入3101）：是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 检查要点：查看相关文件。 设计和开发 无菌2802 （植入3102）设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理。 （YY/T0316 《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》） 检查要点：结合4款内容综合评价。 设计和开发 无菌第二十九条（植入第三十二条 ） 　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 关键点： 1、设计和开发策划资料的要求； 2、总体的描述和职责分配； 3、区分各个阶段，包括人员组成； 4、产品规范和测量装置； 5、风险管理。 设计和开发 案例：开发XX装置 目标和意义； 项目的各阶段（或子项目）： A、参数的设定、试验装置、试验方案等； B、样机制作； C、设计输出； D、验证； E、确认； F、转换等。 设计和开发 项目组人员职责； 评审的阶段、人员； 输入项目管理时间表 设计计划内容可依据项目的大小或复杂程度，甚至流程图的形式也可以表述计划。但计划至少要有上述的内容。 设计和开发 无菌2901 （植入3201）：是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； 设计和开发 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。 检查要点：查看相关文件，结合5款内容综合评价。 设计和开发 无菌第三十条（植入第三十三条 ） 　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 （有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。 ） 设计和开发 关键点： 1、设计输入是否包括了各项要求；