YY/T 1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1247 2014 ( ) 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂 盒 ( ) 化学发光免疫分析法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) ( ) HeatitisBvirussurfaceantien HBsA detectionreaentkit p g g g ( ) Chemiluminescentimmunoassa y 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1247 2014 ( ) 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂 盒 ( ) 化学发光免疫分析法 1 范围 ( )( ) 、 、 本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂 盒 化学发光免疫分析法 的技术要求 试验方法 、 、 、 、 。 标识 标签 使用说明书 包装 运输和贮存等 , 、 本标准适用于利用化学发光分析技术 采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清 血浆中乙型 ( “ ”) ( )。 、 肝炎病毒表面抗原 以下简称 HBsAg 的试剂 盒 包括化学发光 电化学发光和时间分辨荧光等 方法。 本标准不适用于: ) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品; a ) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 b 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件