YY/T 0618-2007细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验.pdf

犐犆犛１１．０４０．０１ 犆３０ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６１８ ２００７ 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 — 犅犪犮狋犲狉犻犪犾犲狀犱狅狋狅狓犻狀狊 ， ， 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犾狅犻犲狊狉狅狌狋犻狀犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀 犪狀犱犪犾狋犲狉狀犪狋犻狏犲狊狋狅犫犪狋犮犺狋犲狊狋犻狀 犵 犵 犵 ２００７０７０２发布 ２００８０３０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６１８ ２００７ 目 次 　　 前言 Ⅲ １ 范围 １ 　 ２ 规范性引用文件 １ 　 ３ 术语和定义 １ 　 ４ 通则 ３ 　 ５ 无热原标识 ４ 　 ６ 单位产品选择 ４ 　 ７ 方法选择 ５ 　 ８ 方法学确认 ５ 　 ９ 试验方法 ８ 　 １０ 跳批检验 １０ 　 附录 （资料性附录） 细菌内毒素试验背景信息 Ａ １２ 　 附录 （资料性附录） 试验方法学和常规监控指南 Ｂ