YY/T 1793-2021细菌内毒素测定试剂盒.pdf

ICS11.100.10 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1793 2021 细菌内毒素测定试剂盒 Bacterialendotoxindetectionkit 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1793 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本标准起草单位 天津喜诺生物医药有限公司 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械技术审评 、 、 、 ( ) 、 中心 上海市临床检验中心 北京金山川科技发展有限公司 丹娜 天津 生物科技有限公司 湛江博康海 洋生物有限公司。 : 、 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 臧丹戎 杨忠 孙嵘 王敬华 何永胜 王保学 莫水晶 Ⅰ / — YYT1793 2021 细菌内毒素测定试剂盒 1 范围 、 、 、 、 、 、 本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求 试验方法 标识 标签 使用说明书 包装 运输和贮存 等内容。 , 、 本标准适用于以鲎试剂光度法为原理 对人血清 血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检 。 , , 测的试剂盒 细菌内毒素化学成分为磷脂多糖 蛋白质复合物 脂多糖为细菌内毒素的组成成分 因此 - , 、 本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理 对人血清 血浆中革兰氏阴性菌