YYT 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式.docx
ICS11.040.40C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0583.1—2015
代替YY0583—2005
一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式
Chestdrainagesystemsforsingleuse—Part1:Typeofwater-seal
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
I
YY/T0583.1—2015
目次
前言 Ⅲ
引言 IV
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4产品结构 3
5物理要求 3
5.1外观 3
5.2防错误连接 3
5.3引流接管 4
5.3.1尺寸 4
5.3.2抗变形 4
5.4积液腔 4
5.4.1刻度 4
5.4.2*刻度及计量数字间隔 4
5.5水封腔 4
5.5.1水位线 4
5.5.2*水柱波动观测单元 4
5.5.3加液口 4
5.6含吸引控制的引流装置 5
5.6.1水位吸引控制式 5
5.6.2非水位吸引控制式 5
5.7*水封状态保持性 5
5.8密封性 5
5.9自动正压释放装置 6
5.9.1总则 6
5.9.2开启压 6
5.9.3释放速度 6
5.9.4可靠性 6
5.10手动负压释放装置 6
5.10.1总则 6
5.10.2稳定性 6
5.10.3释放可控性 6
5.10.4释放力 6
5.10.5可靠性 6
5.11病人气体泄漏计 6
5.12引流液采样口(如有) 6
Ⅱ
YY/T0583.1—2015
5.13连接牢固度 7
5.14顺应性 7
5.15压降 7
5.16抗冲击性 7
5.17稳定性 7
5.18悬挂装置 7
6无菌 7
7环氧乙烷残留量 7
8型式检验 7
9标志 7
9.1单包装标志 7
9.2运输包装标志 8
10包装 8
附录A(规范性附录)引流接管抗变形试验方法 9
附录B(规范性附录)非水位式吸引控制误差试验方法 10
附录C(规范性附录)水封状态保持性试验方法 11
附录D(规范性附录)系统密封性试验方法 12
附录E(规范性附录)自动正压释放装置试验方法 13
附录F(资料性附录)病人气体泄漏量试验方法举例 14
附录G(规范性附录)顺应性试验方法 15
附录H(资料性附录)压降试验方法 17
附录I(规范性附录)引流装置抗冲击试验方法 18
附录J(规范性附录)环氧乙烷残留量 19
参考文献 20
图1引流装置结构示意图 3
图2水位线及水柱压力波动刻度示例(局部) 5
图B.1非水位式吸引控制误差试验图例 10
图C.1水封状态保持性试验图例 11
图E.1自动正压释放装置释放压试验图例 13
图F.1病人气体泄漏量试验图例 14
图G.1顺应性试验系统图例 15
图H.1压降试验系统图例 17
表1积液腔上刻度和计量数字间隔 4
表I.1抗冲击试验加水量 18
Ⅲ
YY/T0583.1—2015
前言
YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分：——第1部分：水封式；
本部分为YY/T0583的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》,与YY0583—2005相比，主要技术变化如下：
——扩大了标准的适用范围，使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置；
——取消了对引流装置型式的划分；——取