YYT 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器.docx
ICS11.040.20C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0328—2015
代替YY0328—2002
一次性使用动静脉穿刺器
A.V.fistulaneedlesetsforsingleuse
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
I
YY/T0328—2015
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准代替YY0328—2002《一次性使用机用采血器》,与YY0328—2002相比，主要技术变化如下：
——修改了标准的中英文名称； 增加了双路型式的说明：
——取消了产品标记的描述；
——修改了微粒污染的要求；——修改了密封性要求；
——修改了流量要求；
——修改了穿刺针针管的要求；
——修改了针柄外观的要求；
——修改了针柄色标的推荐性要求；
——增加了止流夹色标的推荐性要求；
——增加了防针刺保护装置的推荐性要求；
——修改了酸碱度的要求和试验方法；——修改了蒸发残渣的总量要求；
——增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位：大连JMS医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本标准首次发布于2002年1月。
Ⅱ
YY/T0328—2015
引言
一次性使用动静脉穿刺器与血液成分采集机(如离心式、旋转膜式)或血液透析机等配套，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。
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YY/T0328—2015
一次性使用动静脉穿刺器
1范围
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB8369一次性使用输血器
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学检验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671—2009一次性使用静脉输液针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求
3结构
典型的穿刺器结构如图1所示。
注：图1示出了单路穿刺器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器。
4材料要求
4.1制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。
4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。
1)与ISO11607-1:2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段。
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YY/T0328—2015
说明：
1——穿刺针保护套；2——穿刺针；
3——针柄；
4——防针刺保护装置；5——止流夹；
6——软管；
7——内圆锥接头；8——接头保护套。
图1单路穿刺器结构示意图
5物理要求
5.1微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造穿刺器。液体通路表面应光滑并洁净，按附录A试验时，污染指数应不超过90。
5.2密封性
5.2.1用(37±1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或最低50kPa的正压(取较大者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。
5.2.2用(37±1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或最大93.3kPa的负压(低于大气压70