文档详情

5.说明书.doc

发布:2017-06-06约4.1千字共8页下载文档
文本预览下载声明
核准日期: 修改日期: 瑞舒伐他汀钙胶囊说明书 【药品名称】 通用名称:瑞舒伐他汀钙胶囊 商品名称: 英文名称:Rosuvastatin calcium Capsules 汉语拼音:Ruishufatatinggai Jiaonng 【成份】 化学名称:本品主要成分为瑞舒伐他汀钙,其化学名称为: 双-[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐 化学结构式: 分子式:(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量:1001.14 辅料:乳糖,微晶纤维素,低取代羟丙基纤维素,微粉硅胶,硬脂酸镁 【性状】 本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 主要用于: ①低IIa 和 IIb作为一种总ApoB和非IV型)患者作为一种 【规格】 10mg(以C22H28FN3O6S计) 【用法用量】 口服,常用剂量范围为10-40mg/日,每日1次。本品剂量应个体化,根据治疗目标和患者对药物的反应作适当调整。 【不良反应】 本品的安全性和耐受性是该类药物中最好的,并且无药物相互作用。对年轻/老年或男性/女性患者不需要调整剂量,并可在早晨或黄昏给药。 【禁忌】 ①对本品过敏者禁用。 ②有活动性肝病或禁用。 ③孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 ①高胆固醇血症治疗基本上以饮食疗法,以及运动疗法为主。 ②(CLcr 30 mL/min/1.73 M2)瑞舒伐他汀20mg口服给药,可导致血浆③瑞舒伐他汀血药浓度存在种属差异,给药时应予以考虑。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 儿童用药的安全性尚未确立。 【老年用药】 瑞舒伐他汀血浆浓度,在非老年人和老年人(年龄大于或等于65岁)之间无差别。 【药物相互作用】 ①与健康志愿者比较,心脏手术移植患者10mg和,的平均Cmax和平均AUC分别增加11倍和7倍。这些增加具有临床意义。 INR (4,基线 2-3)增加,INR必须于INR不变。 健康志愿者单剂量和,的平均Cmax 和平均AUC分别增加90%和120%。此变化具有临床意义。 【药物过量】 无特殊方法治疗,主要以对症和支持疗法为主。 【临床试验】瑞舒伐他汀能降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇和甘油三酯,升高HDL-胆固醇水平。它也能降低ApoB、非HDL-C、VLDL-C、VLDL-TG,升高ApoA-I(见表1)。本品还能降低LDL-C/HDL-C、总胆固醇/HDL-C、非HDL-C/HDL-C以及ApoB/ApoA-I的比值。 表1 瑞舒伐他汀钙片对原发性高胆固醇血症(IIa和IIb型)患者的量效结果* (相对于基线值改变的平均百分率) 剂量 N LDL-C Total-C HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I 安慰剂 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 本品对高胆固醇血症的成年患者有效,不论这些患者是否伴有高甘油三酯血症,也不论患者的种族、性别和年龄,在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高胆固醇血症患者中,本品也显示出相应的治疗效果。 根据III期临床研究数据的汇总,本品在治疗大多数IIa和IIb型高胆固醇血症患者(LDL-C的平均基线值约为4.8mmol/L)以达到欧洲动脉粥样硬化协会(EAS)指导原则的目标中有效;接受10mg治疗的患者中约80%达到EAS对LDL-C的目标(3mmol/L)。 在国外一项对杂合子家族性高胆固醇血症的研究中,共435例患者接受瑞舒伐他汀20~80mg的治疗。结果显示,在剂量递增至40mg(治疗12周)后,LDL-C减少53%,33%的患者达到EAS对LDL-C的目标(3mmol/l)。 同时有开放性、剂量递增的研究观察了20~40mg的瑞舒伐他汀对42例纯合子家族性高胆固醇血症患者的治疗效果。在这整个人群中,LDL-C平均降低22%。 在有限数量患者的临床研究中,当本品与非诺贝特合用时,对降低甘油三酯有额外的疗效;本品与烟酸合用时,对升高HDL-C水平有额外的疗效。 鉴于本品对死亡率和发病率影响的研究尚未完成,瑞舒伐他汀对与脂质异常有关的并发症(如冠心病)的预防作用尚未被证实。 在一项随机、双盲、安慰剂对照的研究(METEOR)中,984名年龄在45至70岁、冠心病发病低危(Framingham 10年发病危险10%)、伴有亚临床动脉粥样硬化(经检测颈动脉内膜-中层厚度CIMT证实)患者随机接受每日一次40mg瑞舒伐他汀或安慰剂治疗两
显示全部
相似文档