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核准日期： 修改日期： 瑞舒伐他汀钙胶囊说明书 【药品名称】 通用名称：瑞舒伐他汀钙胶囊 商品名称： 英文名称：Rosuvastatin calcium Capsules 汉语拼音：Ruishufatatinggai Jiaonng 【成份】 化学名称：本品主要成分为瑞舒伐他汀钙，其化学名称为： 双－[（E）－7－[4－（4－氟苯基）－6－异丙基－2－[甲基（甲磺酰基）氨基]－嘧啶－5－基]（3R，5S）－3,5－二羟基庚－6－烯酸]钙盐 化学结构式： 分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量：1001.14 辅料：乳糖，微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素，微粉硅胶，硬脂酸镁 【性状】 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 主要用于： ①低IIa 和 IIb作为一种总ApoB和非IV型）患者作为一种 【规格】 10mg（以C22H28FN3O6S计） 【用法用量】 口服，常用剂量范围为10-40mg/日，每日1次。本品剂量应个体化，根据治疗目标和患者对药物的反应作适当调整。 【不良反应】 本品的安全性和耐受性是该类药物中最好的，并且无药物相互作用。对年轻/老年或男性/女性患者不需要调整剂量，并可在早晨或黄昏给药。 【禁忌】 ①对本品过敏者禁用。 ②有活动性肝病或禁用。 ③孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 ①高胆固醇血症治疗基本上以饮食疗法，以及运动疗法为主。 ②(CLcr 30 mL/min/1.73 M2)瑞舒伐他汀20mg口服给药，可导致血浆③瑞舒伐他汀血药浓度存在种属差异，给药时应予以考虑。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 儿童用药的安全性尚未确立。 【老年用药】 瑞舒伐他汀血浆浓度，在非老年人和老年人(年龄大于或等于65岁)之间无差别。 【药物相互作用】 ①与健康志愿者比较，心脏手术移植患者10mg和，的平均Cmax和平均AUC分别增加11倍和7倍。这些增加具有临床意义。 INR (4，基线 2-3)增加，INR必须于INR不变。 健康志愿者单剂量和，的平均Cmax 和平均AUC分别增加90%和120%。此变化具有临床意义。 【药物过量】 无特殊方法治疗，主要以对症和支持疗法为主。 【临床试验】瑞舒伐他汀能降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇和甘油三酯，升高HDL-胆固醇水平。它也能降低ApoB、非HDL-C、VLDL-C、VLDL-TG，升高ApoA-I（见表1）。本品还能降低LDL-C/HDL-C、总胆固醇/HDL-C、非HDL-C/HDL-C以及ApoB/ApoA-I的比值。 表1 瑞舒伐他汀钙片对原发性高胆固醇血症（IIa和IIb型）患者的量效结果* （相对于基线值改变的平均百分率） 剂量 N LDL-C Total-C HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I 安慰剂 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 本品对高胆固醇血症的成年患者有效，不论这些患者是否伴有高甘油三酯血症，也不论患者的种族、性别和年龄，在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高胆固醇血症患者中，本品也显示出相应的治疗效果。 根据III期临床研究数据的汇总，本品在治疗大多数IIa和IIb型高胆固醇血症患者（LDL-C的平均基线值约为4.8mmol/L）以达到欧洲动脉粥样硬化协会（EAS）指导原则的目标中有效；接受10mg治疗的患者中约80％达到EAS对LDL-C的目标（3mmol/L）。 在国外一项对杂合子家族性高胆固醇血症的研究中，共435例患者接受瑞舒伐他汀20～80mg的治疗。结果显示，在剂量递增至40mg（治疗12周）后，LDL-C减少53％，33％的患者达到EAS对LDL-C的目标（3mmol/l）。 同时有开放性、剂量递增的研究观察了20～40mg的瑞舒伐他汀对42例纯合子家族性高胆固醇血症患者的治疗效果。在这整个人群中，LDL-C平均降低22%。 在有限数量患者的临床研究中，当本品与非诺贝特合用时，对降低甘油三酯有额外的疗效；本品与烟酸合用时，对升高HDL-C水平有额外的疗效。 鉴于本品对死亡率和发病率影响的研究尚未完成，瑞舒伐他汀对与脂质异常有关的并发症（如冠心病）的预防作用尚未被证实。 在一项随机、双盲、安慰剂对照的研究（METEOR）中，984名年龄在45至70岁、冠心病发病低危（Framingham 10年发病危险10%）、伴有亚临床动脉粥样硬化（经检测颈动脉内膜-中层厚度CIMT证实）患者随机接受每日一次40mg瑞舒伐他汀或安慰剂治疗两