原料药ich q7 gmp 指南 -07 ppt课件.ppt

原料药ICH Q7 GMP 指南 -第七部分 物料管理 物料管理 总体控制 接收 待验 物料取样 检验 储存 复验 名词解释 物料 指原料、工艺助剂，中间体，API，包装和帖签材料 原料 指起始物料，反应物，和使用在生产中间体或API过程中的溶剂 反应物 指参与反应的物质 溶剂 指生产中间体或API的做为媒介物的无机或有机的液体 名词解释 工艺助剂 指在生产中间体和API过程中使用的物料，其不参与反应 (如. 过滤助剂，活性炭) 包装材料 指在储存和运输过程中保护API或中间体的材料 7.1 物料管理 – 总则 书面规程 接收 标识 待验 储存 处理 取样 检验 批准/拒绝 7.1 物料管理 – 总则 关键物料的供应商的评估系统 物料质量标准 由质量部门批准的供应商 需知道生产商的名称地址（通过中介提供的物料） 改变关键原料来源的变更控制 (Section 13) 7.2 接收与待验 每一容器 (或一组容器)目测 标签, 损坏,密封性,篡改 取样，检验/检测和放行期间的待验 包括与现有产品的混合 (如：溶剂) 待验：物料通过物理的或其它方式被分开的状态。使其隔离来判断批准或拒绝 7.2 接收与待验 如果物料由非专用储罐运输, 应确保储罐不产生交叉污染 7.2 接收与待验 大的储存容器，管道，装料和卸料的管线应进行适当的标识 每个容器（或一组）标识号，批号或接收号 每一批物料的标识状态系统 7.3 取样与检验 一个鉴别实验 (至少) 对于其它检验可以用供应商的检验报告单(COA) 评估供应商的系统 7.3 取样与检验 供应商的批准 足够的证据表明物料符合质量标准 在减少项目的检验之前，至少3批产品的全检 适当时间间隔的全检与COA对比 周期性的检查COA的可靠性 7.3 取样与检验 工艺助剂、有害或剧毒原辅料、其它特殊物料、在公司内部转移，可以不必检验 如果： COA 显示与标准一致 容器/标签的目测 批号的记录 对物料不进行现场检查，应证明其合理性并形成书面文件 7.3 取样与检验 取样 代表性 方法描述 容器的数量 容器的哪一部分 物料的数量 取样计划基于 物料危险程度 物料的可变性 质量历史 分析数量 7.4 物料的储存 储存/保持来避免降解，污染和交叉污染 离地储存，并有足够的空间以进行清洁和检查 通常 “先进先出” 如果标签清晰并且容器在打开/使用之前被清洁，储存在室外的适当的容器中也可以 被拒绝的物料（不合格）的标识和控制 7.5 复验 必要时复验来决定是否适合继续使用 时间 条件（暴露在热的地方或湿度大） 问题和解答（ QA ） Q：取样和检验中说：“如果……就对特殊物料的检验没有要求”，请定义这里的特殊物料。 A：这句话允许你来判断并证明为什么你不检验某种物料。这种物料不必是高毒或高危害的，但它非常特殊。供应商有特殊的检验能力和方法，而你没有那种特殊能力。Q7说对于特殊情况，你可以保留供方的COA。显然你对供方的检验是有信心的。 问题和解答（ QA ） Q: 关于不合格物料储存的替代方法，是否可以不在一个隔离的区域？ A: 7.4说对于不合格物料需有隔离和控制系统。至于怎样完成这个可根据实际情况并证明是合理的，可以有多种方法 问题和解答（ QA ） Q：如果接收的物料来自于自己公司的另外一个生产地，是否在接收前进行鉴别实验？ A：Q7允许在同一公司的不同部门之间物料运输不用进行鉴别实验 问题和解答（ QA ） Q：审计和确认API起始物料的供应商有何期望要求？特别是该物料既应用于工业又应用于API生产。 A：Q7不应用并且也不包括API起始物料的生产。Q7说必须有一个系统评估关键物料的供应商。如果供应商在不用审计的情况下可以被足够的评估，那么审计可以不要 问题和解答（ QA ） Q：API的生产商对于起始物料的取样在没有空气处理的房间进行，另外没有环境监测，是否可以？ A：7.3要求取样在特定的区域和既定的规程进行避免被取样的物料受到污染，同时避免污染其它的物料。对于环境监测没有提出必须的要求，除非被取样的物料太敏感，你不需进行环境监测避免受到污染 问题和解答（ QA ） Q：对于原料的至少三批的检验是否必须包括供方COA上的所有项目？如果公司的质量标准没有包括供方检验报告上的所有项目，是否接受按照自己的标准进行检验？ A：Q7说的全检，指的是对于你的标准的完全检测。特别可以理解的是溶剂生产商COA上很多项目对于API的生产商是不重要的。因此重要的是你制定一个好的质量标准，并且全检符合你的质量标准。如果在审计中问到这个问题，你必须可以解释为什么你的标准与供方的不一致，你的标准必须建立在科学的基础上，并可行。 问题和解答（ QA ） Q：有些原料的储存条件是考虑了和GMP无关的因素，