原料药ICH_Q7_GMP_指南.pdf

原料药ICH Q7 GMP 指南- 原料药ICH Q7 GMP 指南- 第一部分 简介 第一部分 简介 n ICH （International Conference On n ICH （International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Registration Of Pharmaceuticals For Human Use ）人用药品注册技术要求国际协调 Use ）人用药品注册技术要求国际协调 会议 会议 n ICH 的成立背景 n ICH 的成立背景 n 美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件 n 美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件 n 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件 n 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件 n 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、 n 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、 时间过长，费用过高 时间过长，费用过高 n 降低药价，及时应用新药，减少政府开支 n 降低药价，及时应用新药，减少政府开支 2010-10-14 2 n 参加方 n 参加方 n 欧洲联盟 n 欧洲联盟 n 欧洲制药工业协会联合会 n 欧洲制药工业协会联合会 n 日本厚生省 n 日本厚生省 n 日本制药工业协会 n 日本制药工业协会 n 美国食品药品监督管理局 n 美国食品药品监督管理局 n 美国药物研究和生产联合会 n 美国药物研究和生产联合会 2010-10-14 3 n 发布的指南 n 发布的指南 n 质 量Q— 23个 n 质 量Q— 23个 nn1. 稳定性 1. 稳定性 nn2. 分析方法验证 2. 分析方法验证 nn3. 杂质 3. 杂质 nn4. 药典 4. 药典 nn5. 生物技术产品的质量 5. 生物技术产品的质量 nn6. 质量标准 6. 质量标准 nn7. GMP （Q7 ） 7. GMP （Q7 ） nn8. 药品研发 8. 药品研发 nn9. 质量风险管理 9. 质量风险管理 2010-10-14 4 n 安全性S— 13个 n 安全性S— 13个 n 有效性E— 17个 n 有效性E— 17个 n 综合学科M— 5个 n 综合学科M— 5个 nnM4-CTD （Common Technical Document） M4-CTD （Common Technical Document） n 官方网站 n 官方网站 n n 2010-10-14 5 n 工作程序 n 工作程序 nStep1 ：专家工作组技术讨论 nStep1 ：专家工作组技术讨论