第八章 注射用醋酸卡泊芬净说明书.PDF

LPC-CAN-IV-092003-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954 核准日期：2007 年 01 月 16 日 修改日期：2007 年 07 月 20 日 修改日期：2007 年 12 月 21 日 修改日期：2008 年 03 月 09 日 修改日期：2008 年 11 月 14 日 修改日期：2009 年 01 月 24 日 修改日期：2009 年 10 月 09 日 修改日期: 2010 年 09 月 29 日 修改日期：2011 年 12 月 16 日 修改日期：2012 年 11 月 29 日 修改日期：2013 年 1 月 28 日 修改日期：2013 年 2 月 21 日 修改日期：2013 年 9 月 22 日 注射用醋酸卡泊芬净说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称： 注射用醋酸卡泊芬净   商品名称： 科赛斯 （Cancidas ） 英文名称： Caspofungin Acetate for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Cusuan Kabofenjing [成份] 本品主要成份为醋酸卡泊芬净 2 化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N - (10,12-二甲基-1-羰基十四烷 基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素 B 二乙酸盐 0 化学结构式： 1 LPC-CAN-IV-092003-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954 分子式：C H N O ∙2C H O 52 88 10 15 2 4 2 分子量：1213.42 辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠 (少量用于调节 pH 值)。 [性状] 本品为白色或类白色冻干块状物。 [适应症] 本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：  经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染  治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。 [规 格] (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬净计) [用法用量] 成人患者一般建议 用于治疗成人患者（18 岁及 18 岁以上的），输注液须大约 1 小时的时间经静 脉缓慢地输注。 经验性治疗 第一天单次 70mg 负荷剂量，随后每天单次 50mg。疗程取决于病人的临床反 应。经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常。确诊真菌感染的病人需要至 少 14 天的疗程；在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少 7 天。如果 50mg 剂量耐受性好，但缺乏有效的临床反应，可以将每天剂量升高至 70mg。虽然尚无证据证明每天使用 70mg 剂量能够提高疗效，但现有的有限的安全 性资料显示每天剂量增加至 70mg 耐受性好。 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次 70mg 负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予 50mg 的 剂量。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的 临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料 提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到 70mg。