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注射用重组人生长激素说明书.PDF

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核准日期:2009 年07 月17 日 修订日期:2011 年11 月30 日; 2015 年12 月02 日; 2017 年11 月06 日 注射用重组人生长激素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名:注射用重组人生长激素 ® ® 商品名:健豪宁 /Genotropin 英文名:Recombinant Human Growth Hormone for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Ren Chongzu Renshengzhangjisu 【成份】 本品主要成份及其化学名称为: 重组人生长激素 组成: 每支双腔药筒在配制后每ml 含: 重组人生长激素 5.3 mg (16IU) 甘氨酸 2.0 mg 无水磷酸二氢钠 0.29 mg 无水磷酸氢二钠 0.28 mg 间甲酚 3.0 mg 甘露醇 41 mg 注射用水 适量 分子式:C H N O S 990 1528 262 300 7 分子量:22121 【性状】 本品药筒前腔内为白色或类白色冻干粉末,药筒后腔内为澄明液体。 用后腔液体注入前腔冻干粉末使之重新溶解后,溶液应几乎无色或轻微乳白色。 【适应证】 儿童 第1 页,共22 页 由内源性生长激素分泌不足所致或由Turner’s 综合征或慢性肾功能不全引起的生长障碍。对 Prader-Willi 综合征(PWS ),用于促进生长和改善机体的构成。PWS 的诊断应采用适当的基因检 测确诊。 成人 对患有明显生长激素缺乏症的成人患者可作为替代治疗。严重生长激素缺乏症的成人患者定义 为具有明确下丘脑垂体病变且至少有一种垂体激素(不包括泌乳素)缺乏的患者。这些患者应进行 单次生长激素激发试验以确诊或排除生长激素缺乏。在儿童期发病的单纯生长激素缺乏而又没有下 丘脑垂体病变或头颅经辐射证据的患者,应推荐进行两次生长激素激发试验。对已知IGF-I (胰岛 素样生长因子-I )浓度降低( 2 标准差评分) 的患者可以考虑只进行一次生长激素激发试验。生长 激素激发试验的切点值应极为严格。 【规格】 5.3 mg (16 IU)。 【用法用量】 治疗剂量与给药时间应个体化。 皮下注射。注射部位应有所变化,以避免脂肪萎缩。 儿童生长激素分泌不足所致生长障碍 一般推荐剂量每天0.025~0.035mg/Kg 体重或0.7~ 1.0 mg/m2 体表面积,也曾使用更高剂量。 Prader-Willis 综合征,用于儿童以促进生长和改善机体的构成 推荐剂量为每天0.035mg/Kg 体重或1.0 mg/m2 体表面积。每天的剂量应不超过2.7mg 。在生长 速度低于每年1 厘米和接近骨骺愈合期的儿童不应使用此药进行治疗。 Turner ’s 综合征所致生长障碍 推荐剂量为每天0.045~0.050mg/Kg 体重或1.40 mg/m2 体表面积。 慢性肾功能不全患者的生长障碍 建议剂量为每天1.4 mg/m2 体表面积(近似于每天0.045~0.050mg/Kg 体重)。如生长速度太慢 可采用更高剂量。经过6 个月的治疗,剂量可能需要进行一定的调整。 儿童患者的推荐剂量 2 适应症 每天剂量(mg/Kg 体重) 每天剂量(mg/m 体表面积)
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