注射用重组人生长激素说明书.PDF

核准日期：2009 年07 月17 日 修订日期：2011 年11 月30 日； 2015 年12 月02 日； 2017 年11 月06 日 注射用重组人生长激素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用重组人生长激素 ® ® 商品名：健豪宁 /Genotropin 英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Ren Chongzu Renshengzhangjisu 【成份】 本品主要成份及其化学名称为： 重组人生长激素 组成： 每支双腔药筒在配制后每ml 含： 重组人生长激素 5.3 mg （16IU） 甘氨酸 2.0 mg 无水磷酸二氢钠 0.29 mg 无水磷酸氢二钠 0.28 mg 间甲酚 3.0 mg 甘露醇 41 mg 注射用水 适量 分子式：C H N O S 990 1528 262 300 7 分子量：22121 【性状】 本品药筒前腔内为白色或类白色冻干粉末，药筒后腔内为澄明液体。 用后腔液体注入前腔冻干粉末使之重新溶解后，溶液应几乎无色或轻微乳白色。 【适应证】 儿童 第1 页，共22 页 由内源性生长激素分泌不足所致或由Turner’s 综合征或慢性肾功能不全引起的生长障碍。对 Prader-Willi 综合征（PWS ），用于促进生长和改善机体的构成。PWS 的诊断应采用适当的基因检 测确诊。 成人 对患有明显生长激素缺乏症的成人患者可作为替代治疗。严重生长激素缺乏症的成人患者定义 为具有明确下丘脑垂体病变且至少有一种垂体激素（不包括泌乳素）缺乏的患者。这些患者应进行 单次生长激素激发试验以确诊或排除生长激素缺乏。在儿童期发病的单纯生长激素缺乏而又没有下 丘脑垂体病变或头颅经辐射证据的患者，应推荐进行两次生长激素激发试验。对已知IGF-I （胰岛 素样生长因子-I ）浓度降低( 2 标准差评分) 的患者可以考虑只进行一次生长激素激发试验。生长 激素激发试验的切点值应极为严格。 【规格】 5.3 mg （16 IU）。 【用法用量】 治疗剂量与给药时间应个体化。 皮下注射。注射部位应有所变化，以避免脂肪萎缩。 儿童生长激素分泌不足所致生长障碍 一般推荐剂量每天0.025~0.035mg/Kg 体重或0.7~ 1.0 mg/m2 体表面积，也曾使用更高剂量。 Prader-Willis 综合征，用于儿童以促进生长和改善机体的构成 推荐剂量为每天0.035mg/Kg 体重或1.0 mg/m2 体表面积。每天的剂量应不超过2.7mg 。在生长 速度低于每年1 厘米和接近骨骺愈合期的儿童不应使用此药进行治疗。 Turner ’s 综合征所致生长障碍 推荐剂量为每天0.045~0.050mg/Kg 体重或1.40 mg/m2 体表面积。 慢性肾功能不全患者的生长障碍 建议剂量为每天1.4 mg/m2 体表面积（近似于每天0.045~0.050mg/Kg 体重）。如生长速度太慢 可采用更高剂量。经过6 个月的治疗，剂量可能需要进行一定的调整。 儿童患者的推荐剂量 2 适应症 每天剂量(mg/Kg 体重) 每天剂量(mg/m 体表面积)