注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯说明书.PDF

核准日期：2012 年10 月11 日 修改日期：2013 年06 月13 日 修改日期：2014 年01 月08 日 修改日期：2016 年03 月22 日 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 英文名称：Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Luoshatidingcusuanzhi 【成份】 本品主要成份为盐酸罗沙替丁醋酸酯。 化学名称:2- （乙酰氧基）-N-[3-[3- （1-哌啶甲基）苯氧基]丙基]乙酰胺盐酸盐。 化学结构式： OCH CH CH NHCOCH OCOCH 2 2 2 2 3 CH2 N HCl 分子式：C H N O ·HCl 19 28 2 4 分子量：384.90 辅料为甘氨酸、谷氨酸。 【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或无定形粉末。 【适应症】 本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低 危患者。 【规格】75mg 【用法用量】 成人1 日2 次（间隔12 小时），每次75mg，用20mL 的生理盐水或葡萄糖注射液溶 解，缓慢静脉推注，或用输液混合后静脉滴注。一般可在1 周内显示疗效，能够口服后应改 用口服药物进行治疗。 由于肾功能障碍患者的药物血药浓度可能持续，因此应减少剂量或延长给药间隔。 【不良反应】 据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的4533 例患者 中有156 例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反 应为门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶 （ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍 （1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。 1.严重的不良反应（0.1%） （1）休克 偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现 上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 （2）再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少 偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全 身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况 时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 （3）Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮松解坏死松解症（Lyell 综合征） 偶见发生Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮松解坏死松解症（Lyell 综合征），一 旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。 （4）肝功能障碍、黄疸 偶见AST,ALT, γ -三磷酸鸟苷（γ -GTP）升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观 察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。 （5）横纹肌溶解 偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酶[CK （CPK ）]，乳酸脱氢酶（LDH ）等肌酸酶急速 升高、肌红蛋白尿、肌肉痛等异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 2.同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详） （1）过敏反应 使用其它H 受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应 2 停止给药，并采取适当的措施处置。 （2）间质性肾炎 使用其它H 受体拮抗剂时偶见间质性肾炎[初期症状：发热、肾功能检查值异常（尿 2 素氮，肌酐升高等）等]的报告。因此应用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取 适当的措施处置。 （3）房室传导阻滞等心脏传导阻滞 使用其它H 受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出 2 现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。 （4）心脏收缩功能不全 使用其他H 受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本