质量管理制度执行情况检查考核表(GSP)原创（最新整理）.doc

广东XXXXXXXXXX公司 质量管理制度执行情况检查考核表 NO： 制 度 名 称 检 查 项 目 内 容 责任 部门 检查结果 改进措施 一、质量方针和目标管理制度 1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。 2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施。 3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。 4.各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行。 5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。 业务部 质管部 储运部 财务部 办公室 □符合规定 □不符合规定 二、质量管理体系内部审核制度 1.审核工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份。 2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。 3.对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行。 4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。 5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。 业务部 质管部 储运部 财务部 办公室 □符合规定 □不符合规定 三、质量否决管理制度 1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。 2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。 3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。 质管部 □符合规定 □不符合规定 四、质量信息管理制度 1.质量信息归口管理部门应明确。 2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。 3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。 4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全。 5.质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。 业务部 质管部 储运部 财务部 办公室 □符合规定 □不符合规定 五、质量档案管理制度 1.首营品种必须建立质量档案。 2.药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。 3.药品质量档案的内容规范、完整，归档有条理。 4.药品质量档案由质量管理员保管，其他人借阅时需办理阅手续。 5.药品质量档案的内容发生变更或增加时，必须经质量管理部经理审核批准并签章。 质管部 业务部 □符合规定 □不符合规定 六、药品质量事故管理制度 1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。 2.各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。 3.各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。 4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。 5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。 6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。 业务部 质管部 储运部 财务部 办公室 □符合规定 □不符合规定 七、质量投诉和质量查询管理制度 1.公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。 2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。 3.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。 4.对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的改进措施。 5.药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存。 业务部 质管部 □符合规定 □不符合规定 八、药品不良反应报告制度 1.药品不良反应报告2.公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。有义务收集药品的不良反应信息必要时可以报告药品群体不良事件应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案 □符合规定 □不符合规定 九、不合格药品管理制度 1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。 2.在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，药品移入不合格区，标识明显。 3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。 4.不合格药品的销毁应报主管领导，在质管部的监督下执行销毁。 5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。 6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理。