药包材通用要求指档募原则.pdf

药包材通用要求指导原则 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业 生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装 材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用 性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影 响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良 好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮 藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目 的 （如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类 和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合 或组合而成 （如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药 用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输 液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、 中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡 胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用 的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类 可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药 用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预 1 灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、 药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥 剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁， 不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯 瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一 定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包 材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和 工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即 用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品 生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度 或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应 符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制 剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批 准的、符合生产质量规范的药包材，药包材的使用范围应与所包装的 药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材， 药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包 材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国 家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。 2 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选 择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相 容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性 （见表1），一般应包括以下几部分内容：1）药包材对药物质量影 响的研究，包括药包材 （如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小 分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研 究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应 的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和 内容物的逸出以及外来物的渗透等；2）药物对药包材影响的研究， 考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃 容器的脱片、胶塞变形等；3）包装制剂后药物的质量变化 （药物稳 定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。 表1 药包材风险程度分类 不同用途药包材 制剂与药包材发生相互作用的可能性 的风险程度 高 中 低 1、注射用无菌粉末 1、吸入气雾剂及喷雾剂 最高 2、吸入粉雾剂