附件2：药包材通用名称命名指导原则起草说明.pdf

药包材通用名称命名指导原则起草说明

一、背景情况

根据药包材标准体系的整体规划和编制思路制定本文

件，以指导使用者科学系统地对药包材进行命名。

二、主要内容说明

本文件在体例格式上参考了GB/T1.1-2020的要求，在

内容上参考了《医疗器械通用名称命名指导原则》和关联审

评相关文件，制定了“包装系统”和“包装组件”的命名方

式，提出了“特征词+核心词”的命名规则。

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监

管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中说明“药包

材可以是包装系统，也可以是包装组件”，且“鼓励按照包

装系统进行登记”，并给出了“实行关联审评的剂型与包装

系统分类表”，因此对包装系统进行规范化命名是必要的。

原YBB标准中大部分品种的标准对应当前的包装组件，

其名称中的要素大多按照“功用-材质-工艺-形制”的顺序

排列，但也有不是此顺序的，其最终落脚点都是该药包材（组

件）的形制。为了规范包装组件的命名，起草组归纳梳理了

现有YBB标准及国家药品监督管理局药品审评中心“原辅包

登记信息”系统中的组件信息，形成了本文件的相关内容。

需要特别说明的是，玻璃类别组件中的“输液瓶”和“注

射剂瓶”为多年来沿用的固定搭配，作为约定俗成的名称予

以保留，并在名称中省略特征词1（功用）以免重复。对于

塑料瓶系统中的组件，将名称明确为“瓶”、“瓶盖”等，其

中“瓶”即代表“瓶身”，厘清了原标准中“瓶”既指“瓶

身”又指整个“瓶系统”的问题。