附件1：药包材通用名称命名指导原则.pdf

2023年6月

1药包材通用名称命名指导原则

21.范围

3本文件用于指导药包材通用名称的命名，为非强制性、

4推荐性技术文件。

52.总体要求

62.1药包材命名应符合国家有关法律、法规、规章、规范性

7文件的规定。

82.2药包材命名应科学、简明、易懂，符合中文语言规范，

9字数以不超过20个字为宜。

102.3药包材通用名称不应含有以下内容：

11——图形、符号、外文缩写（附加标记、国际通用除外）

12等标志；

13——人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

14——绝对、夸大的修饰性词语；

15——未经科学证明，或者虚无、假设的概念性名称；

16——有关法律、法规禁止的其他内容。

173.包装系统命名

183.1包装系统通用名称由特征词+核心词组成，特征词一般

19不超过两个，即按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+核

20心词”结构编制。

213.2包装系统的核心词通常是“其主要组件的形制+‘系统’”。

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22对于由单一组件组成的包装系统（如安瓿、复合袋），

23可省略“系统”二字。

24对名称本身即包含了多组件的包装系统（如预灌封注射

25器），可省略“系统”二字。

26对包装系统的主要组件有多种形制的，应在核心词中将

27形制进行完整描述以进行区分。如预灌封注射器的玻璃套筒，

28其形制有桩针、非锁定鲁尔圆锥接头、带一体式锁定鲁尔圆

29锥接头等多种形式，则应对其核心词进行完整描述为“桩针

30/非锁定鲁尔圆锥接头/带一体式锁定鲁尔圆锥接头预灌封

31注射器”。

323.3特征词是对包装系统功能用途（简称功用）、主要组件

33的材质的描述。其中，功用体现了该包装系统所包装药品的

34剂型、给药方式、指定用途等，如吸入制剂用、气雾剂用、

35注射剂用、外用制剂用、眼用液体制剂用、口服固体制剂用

36等；主要组件的材质是指包装系统主要组件的成分，如玻璃、

37塑料、金属等。

383.4特征词一般应按照功用+材质的顺序排列，即特征词1：

39功用；特征词2：材质。

40某些情况下，可省略部分特征词，以遵从惯例、简化名

41称及方便表达。如对以约定俗成的名称作为核心词的包装系

42统，命名时可根据该名称已包含的包装系统的特征，省略相

43应的特征词，以避免重复。

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44部分包装系统的命名方式见表1。

特征词1特征词2

序号核心词说明

（功用）（材质）

1输液用玻璃瓶系统/

软袋包含了材质为“塑

2透析液用/软袋系统料”的含义，省略特征

词2

安瓿为单一组件组成的

3注射液用玻璃安瓿包装系统，省略核心词