流行病学临床试验__培训课件.pptx

流行病学研究方法的分类流行病学研究方法是否干预不干预干预观察性研究实验性研究是否特别设立了对照是否分析危险因素研究目的研究对象干预方式临床试验现场试验社区干预试验描述性研究分析性研究个案病例报告系列病例报告现况研究生态学研究队列研究病例对照研究临 床 试 验Clinical Trial深圳大学 医学院 预防医学教研室 第一节 临床试验的概述临床试验发展史及必要性临床试验的定义（*）临床试验的基本特征临床试验设计的基本原则（*）临床试验设计的分类临床试验的主要用途临床试验的分期第一节 概 述临床试验发展简史 实验室：动物研究早期流行病研究方法：观察性 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟临床试验发展简史1747年5月20日，在公海海域一条名为Salisbury船上， Lind 把12患败血病船员分为六组，采取六种方法观察疗效。发现柠檬和橙子对败血病有治疗作用。临床试验设置对照第一人。“临床试验之父”2005年 5月20日 成为第一个国家临床试验日历史的教训1—肺结核的治疗例一：30-40年代金的化合物—被认为是特效药鱼肝油钙异地（高原或海滨）疗养气胸气腹肺切除……40-50年代 随机对照临床试验，否定了上述疗法证明链霉素、对氨柳酸和异烟肼有效，并证实联合使用其中两种比单用一种更好1948年，美国医学总会进行链霉素治疗肺结核试验------公认的第一个随机对照试验历史的教训2—反应停与短肢畸形20 世纪 50-60年代，沙利度胺，用于治疗早期妊娠反应，导致婴儿出生缺陷，即海豹状断肢畸形， 涉及20多个国家，上万名胎儿。德国制药商格兰泰公司首席执行官哈拉尔德·斯托克2012,8月31日发表讲话，50年来首次就药品撒利多胺致新生儿先天畸形道歉？吸取的教训吸取的教训6/5/2002CLINICAL TRIAL动物实验的结果不能直接作用人体，所有新药或新的措施必须在人体测试才能人群中大规模应用科学设计 严格实施的临床试验方法 去评价临床试验临床上，对新药或新治疗措施缺乏科学评价，对安全性认识不足，导致严重后果。一、临床试验的概念施加药物或治疗因素疗效或不良反应实验组随机分组比较实验组与对照组的效应的差异病人疗效或不良反应对照组Clinical trial一、临床试验的概念将研究对象随机地分为两组，其中一组作为试验组，给予某种新的药物或治疗措施，另一组给予传统的治疗方法或给予安慰剂作为对照组，然后随访观察一定时间，观察两组的治疗效果及转归，比较两组的指标（治愈率、好转率、病死率等等），从而评价临床治疗措施的效果。Population Concept of A TrialSource: Raj S. Bhopal, Concepts of epidemiology: An introduction to the ideas, theories, principles and methods of epidemiology. Oxford University PressNatural History of Disease and TrialsSource: Raj S. Bhopal, Concepts of epidemiology: An introduction to the ideas, theories, principles and methods of epidemiology. Oxford University Press二、临床试验的基本特征实验性研究前瞻性研究 （prospective）试验对象具有个体差异必须考虑医学伦理学的问题伦理学案例《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的论文，称美国塔夫茨大学一科研机构于2008年在湖南省一所小学进行过转基因大米(黄金大米)的人体试验 。先在试验开始时，即在与学生家长签署知情同意书时，未发放完整的知情同意书，仅发放了知情同意书的最后一页，学生家长或监护人在该页上签了字，而该页上没有提及“黄金大米”，更未告知食用的是“转基因水稻” 。临床试验的医学伦理问题在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性我国国家食品药品监督管理局明确提出：“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大学赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施临床试验的医学伦理问题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行，试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。为确保临床试验中受试者的权益，事先必须对患者说明有关临床试验的详细情况，并征得患者的同意。在向患者充分、详细解释试验的情况后获得