、检验检测机构资质认定评审准则释义.doc

检验检测机构资质认定评审准则释义 1．总则 1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文释义和理解】 1．总则 1.1本条为制订检验检测机构资质认定评审准则的依据“为实施《检验检测机构资质认定管理办》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。” 1.2本条为检验检测机构资质认定的评审的范围：“在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。” 1.3本条为评审检验检测机构资质认定的评审要求：“国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。” 2．参考文件 《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489《实验室生物安全通用要求》 ISO15189《医学实验室质量和能力的要求 JJF1001《通用计量术语及定义》 【评审要点】 1．查检验检测机构是否下载或收集《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件，作为外来文件进行控制。 2．查检验检测机构是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求，建立文件化的管理体系。 3．查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。 3．术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 【条文释义和理解】 3．术语和定义 3.1本条“资质认定”是指 1．“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。 2．“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。 3．省级以上质量技术监督部门（包括：国家认监委、省级资质认定部门）实施资质认定是一项法定职责，其实施的上位法依据即包括《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则、《食品安全法》等法律、行政法规，也包括本办法以及《食品检验机构资质认定管理办法》（国家质检总局第131号令）等部门规章。“资质认定的主体是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门，依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，如《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和检验检测机构资质认定评审准则特殊要求及相关的标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。” 4．国家认监委、省级资质认定部门实施资质认定，评价许可的依据是统一的标准、资质认定评审准则等技术规范。本办法第九条对申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，在部门规章层级做了原则性的规定，而在相关标准、技术规范中，对检验检测机构从事检验检测活动的基本条件和技术能力做了更为详尽、可以进行技术评价的规定。检验检测机构的基本条件和技术能力，符合法律法规、标准和技术规范规定的，资质认定部门准予许可，依照本办法规定的程序，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。 5．法定要求，目前主要包括：《中华人民共和国计量法》及其实施细则规定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定的司法鉴定机构计量认证、《中华人民共和国食品安全法》规定的食品检验机构资质认定、《中华人民共和国医疗器械