富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究的任务书.docx

富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究的任务书

任务书

任务名称：

富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究

任务目的：

了解富马酸卢帕他定片在人体内的代谢过程和药效学参数，为其临床应用提供依据。

任务内容：

1.研究对象：健康受试者（男女均衡），年龄18~45岁，无明显心、肝、肾等器官疾病，无明显过敏反应。

2.研究设计：随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验。

3.实验药物：富马酸卢帕他定片。

4.实验重点：

（1）探讨富马酸卢帕他定片在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。

（2）测定药代动力学参数，包括药物的最大浓度、最大浓度出现的时间、药物的半衰期等。

（3）对药物的安全性进行评估。

5.实验流程：

（1）随机将受试者分为两组，一组服用富马酸卢帕他定片，一组服用安慰剂。

（2）在不同时间点，采集受试者的血液样本，测定药物浓度以及相关生化指标。

（3）对实验结果进行统计分析。

6.资源需求：

（1）实验场所：药物研究中心。

（2）实验设备：药物浓度检测仪、血液采集器、生化分析设备等。

（3）人员需求：2名主试，4名辅助人员。

（4）实验药物：提供富马酸卢帕他定片。

任务周期：

预计周期为6个月。

任务预算：

预计经费未定，将根据实验需求和预算限制进行确定。