药品经营质量管理规范现场评定细则.pdf

附件1

药品批发企业药《品经营质量管理规范》现场评定细则

序号指导原则林行细则

一总则

1创的与婕,娘啕）他优U他法如部门规章地方都跑规范性文f卷腰求,在药

企业应当在药品采购嘏，销惊运输等环节栗取育乩采购储疗销传运谕等M；节聚取行效的质重控制措曲确保药品成质

1**00201效的旗量捽M措施.确保药品质县并按照国家有关要2企业应谶《国级办公厅关丁加快推进柬耍产品追溯体系注设的总修（国办发⑶⑸

求建渣Mid潮系绻实现药品可迫海95号）刖关于推动食品药品生产经首者完善追制本票的立见H食药监科⑶⑹122号）

川《规范B要求.建匕药品追溯系统，则幽品可追溯.

1.为《吊空利河阳的骏苜质量管理顺认证证设营业执照等.证件齐全11何效；

2•企业不得为他人相感首制MW翎i资版文件熟海；

3.企业不得从个人或苕无药《陆学产许可渺或也乩舜许可iD的阿球遮药品

2•♦nwoi药从势茸企业应当低灌售匕4.企业不俎向无合法优质的单位或者个人销告药品：

£企业不ft挑麻前药品精神的品和斜5殊药品复方制我应入才骷柔道.或苕谢J•现金交易：

企业不得有理范曜营的行为；

7其被瑞借理福用府法燃部门规卓等睚的应进行处罚的违法经营行为.

1.企业不得伪造为品襁探源虚构药品销件潦向.篡改计耳机数足温油要监测磁数.

2•企业不解删式裳药撷姗耐月.兜林凭证、期g等.药肥愉存记录应当完思真实

药感耕企业应当的制蚊:守信禁止任何由假.欺案经营行追溯：

3

3.购脩药乩时，证许（可证书）、票（发票、随货同行票旅；）、怅哄（物乐.财轴”版药（

品收物入款贷（款）应当相必J应毋不得出现药品尚入包颜量体系管他州法

4X4用药品管理相魁帆法规、部门规章等规定的应进仃处罚的应仅欺蝴J■耳

二、质量t例体系

企加行当依“美法律法规及药《品经营垢破管用规应与依仃关法律法规的要求.设酬1织机构、人员、设施设得.质研管理体系文件及相应

4•W50I

范＞《以雨称《规花力的要求由7质疑管理体疯的计兑机系统等。

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