黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则.pdf

附件1

药品批发企业《药品经营质量治理范例》现场评定细则

序号条款号指导原则检查细则

一、总则

1.企必a当凭据＜w和相关执法.规矩、部分规聿.地方条例和范例性文件的要求，在药

企业应当在药品采购.储存.靖名、房检等节采取有品共购、储存、料售、运输等节采里有效的质量控制步能确保为品质量.

1**0(1201效的质量控制步伐,确保的品原卡.并凭据国度育关要2■企业应凭据《国务垸办公厅关于加决推进里要产物追溯体率建立的意见》（国办发2（015）

求创建药品追溯系统.实现西品可追溯.处号，《总局关于推动作品的品生产经管者完鲁迫秀体耒的意见》《贫苔短科2（016）122号）

和《范例》要求，创建药品造弼系统.实现药品可追溯.

1.《药品经营许可迂》.《药品经臂质■治理篦例认迂证书》,营业执黑竽.证件齐全且有效：

2企业不得为他人选法短臂药品提供场合、资质证明文件.票据等；

3.金业不得从小我私家大概无《药品生产许可证＞或靖品经管讦可证》的单位购进药品；

4.企业不得向无正当密期的单位大发小贪私家镂售售品：

2*♦004()1药品控营企业应当依法珏首.

5.企业不得将麻酬药品、精神羽品如告件味巧品复方制剂流入非法费渔.大帔进行熨金生意业

务：

6.企业不得有翅范畴经营的行为：

7.算信药品治理相关执法，规短，部分规章等规定的应逐行及同泊违法轻者行为.

1.企业不得伪造药品里购来源.虚构药品箱管流向.■改盍算机系疑、温湿度夜观系统敝露.

2企业不得隐晴观实药品购销存记录.票据.凭证.数客等.药品购精存记录应当无婺、真实.

蓟品及营企业应当对峙老实守信，祭二任何废料.欺骗经营行为可连漫；

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行为.3.购制药品时，证（许可证书）.票（发票、龄货同行票据KM（实物1£财务账）、（的

品实物》、款《贷款〉应当相互对应一致；不得出现药品未纳入企业发号体条治理的情治

4.不得有药品治理相关执法、规矩、部分规章等规定的应进行处翼的虚假.强整行为.

二.用量治理体系

企业应当侬据有关执法规矩及《药品经营政量治理范应当依AMT关执会规姮的要求设置信冢机构.人员.被施设备.质量一体系文传及植应

4,OKOI

例》（以下筒称《范例Q的要求创建航t治理体系。的盘特机系统等。

300502企业应当确定顺量目标.应当创建质量目标文件，由企