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药事管理与法规2023年试题在线测试

1.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品说法正确是

（）。

A.该药品应按劣药处理

B,应注销药品注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

【解析】：

药品上市许可持有人应当对己上市药品安全性、有效性和质量可控

性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令

药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康

药品，应当注销药品注册证书。

2.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中

调出品种有（）o

A.发生药品不良反应

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种所

替代

C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件

D.相应国家药品标准被修改

【答案】：B|C

【解析】：

应当从国家基本药物目录中调出品种：①药品标准被取消；②国

家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件；③发生严重不良反

应，经评估不宜作为国家基本药物使用；④根据药物经济学评价，

可被风险效益比或成本效益比更优品种所替代；⑤国家基本药物

工作委员会认为应当调出其他情形。

3.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售

假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其他单位，其直接负责

主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

这种行政处罚种类属于（）。

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：A

【解析】：

资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为行政相对人某

种行为能力或资格处罚措施。《药品管理法》规定行政处罚中

资格罚包括：吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》、医疗机构

执业许可证书、药物临床试验机构资格、撤销进口药品注册证书、

撤销药品广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销检验资

格、责令停产、停业等。此外，《药品管理法》还对从事生产、销售

假药、劣药情节严重企业或者其他单位直接负责主管人员和其

他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经

营活动”。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验过程中，

受试者权益、安全和健康（）o

A.应该服从于药物临床试验需要

B.必须与对科学和社会利益考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

【答案】：C

【解析】：

在药物临床验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受者权

益、确保验的科学性和可靠性的主要措施。受者的权益、安全和

健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.共（用题干