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药事管理与法规2023

【原创实用版】

目录

一、药事管理与法规的概念和重要性

二、药事管理的相关知识

1.医药卫生体制改革

2.药事管理体制

3.药品质量及其监督检验

三、药事管理法规

四、药学职业道德

正文

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能

力的重要组成部分，也是国家执业药师资格考试的必考科目。药事管理与

法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学

职业道德三个大单元。

一、药事管理与法规的概念和重要性

药事管理是指为了保证药品的质量、安全性和有效性，依据法律法规

和相关标准，对药品的研发、生产、经营、使用等活动进行管理的一种综

合性管理活动。药事管理与法规对于保障公众用药安全、维护药品市场秩

序和提高药品质量具有重要意义。

二、药事管理的相关知识

1.医药卫生体制改革

医药卫生体制改革是当前我国药品领域的重要改革，其目标是建立健

全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。医药卫生体制

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改革的主要内容包括基本原则、总体目标、基本医疗卫生制度的主要内容、

药品供应保障体系的要求和内容以及实施方案中五项重点改革的主要内

容等。

2.药事管理体制

药事管理体制包括药品监督管理机构和药品技术监督管理机构。药品

监督管理机构的职责是负责药品的监督管理工作，包括制定药品监管政策、

监督药品市场、检查药品质量等。药品技术监督管理机构的主要职责是负

责药品的技术监督管理工作，包括药品审评、药品检验、药品评价等。

3.药品质量及其监督检验

药品质量是药品的安全性、有效性和质量可控性的综合体现。药品质

量监督检验是保证药品质量的重要手段，包括药品质量管理规范、药品质

量监督检验的性质、类型和国家药品编码等。

三、药事管理法规

药事管理法规是国家对药事管理活动进行规范和调控的法律依据，包

括药品管理法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品注

册管理办法等。

四、药学职业道德

药学职业道德是执业药师在从事药品生产、经营、使用等活动中应遵

循的行为准则和道德规范，包括诚实守信、尊重患者、敬业奉献、团结协

作等。

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