2023年药事管理与法规知识考试题及答案.pdf

2023年药事管理与法规知识考试题及答

案通（用版）

一、单选题

1题单（项选择题）根据药〈品营质量管理规范》,药品批发企业的药

品出库复核应当建立的记录内容可以不包括

A.批准文号

B.购货单位

C.生产厂商

D.质量状况

参考答案:A,

2题单（项选择题）各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动

各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式.在此政策背

景下,某三级甲等公立医院“X”的采购范围是

A.医疗机构药学部直接采购的基本药物

B.医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的

国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品

C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国

家医保目录药品

D.医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的

基本药物

参考答案:B,

3题单（项选择题）根据行〈政处罚法》,违法行为发生地药品监督管理

部门具有的行政处罚权限不包括

A.通报批评

B.降低资质等级

C.行政拘留

D.责令关闭

参考答案:C,

4题单（项选择题）某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中

参考答案:A,

5题单（项选择题）下列不属于行政强制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

参考答案:D,

6题单（项选择题）医院药师的主要职责不包括

A.负责临床药物治疗

B.开展药学查房

C.参加查房、会诊

D.开展抗菌药物临床应用监测

参考答案:A,

7题单（项选择题）下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A.〈中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.医〈疗机构药事管理规定》

C.城〈镇职工医疗保险用药范围暂行办法〉

D.关〈于止商业贿赂行为的暂行规定》

参考答案:A,

8题单（项选择题）从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,

免予办理进口备案和口岸检验等进口手续.上述环节按有关规定实施

监管的部门是

A.商务部门

B.工业和信息化部门

C.海关

D.卫生健康主管部门

参考答案:C,

9题单（项选择题）根据医〈疗机构制剂注册管理办法试（行）〉,可作为

医疗机构制剂申报的品种是

A.澳化钾苯甲酸钠咖啡因合剂溟（咖合剂）

B.鱼腥草注射液

C.格列本胭黄芭胶囊

D.葡萄糖注射液

参考答案:A,

10题单（项选择题）根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品

验收、储存与养护的说法错误的是

A.药品退货记录应保存3年

B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%^75%

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志

参考答案:C,

11题单（项选择题）关于中药配方颗粒管理的说法,正确的是

A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药

制剂注册

C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产,且必须符合

国家药品标准

参考答案:C,

12题单（项选择题）依照《药品召回管理办法》规定，下列关于药品主动

召回的程序的说法，正确的是

A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营

企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部

门报告

B.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每70,二级召回每3

日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进

展情况

C.召回必须毁的药品，药品生产企业可以自行毁

D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告

参考答案:D,

13题单（项选择题）罂粟壳每张处方不得超过（）用量,连续使用不得

超过（）

A.3日、7天

B.1日、3天

C.7日、3天

D.1日、1天

参考答案:A,

14题单（项选择题）根据《药品经营质量管理规范》,不符合拆零药品管

理要求的行为是

A.负责拆零售的人员经过专