GB 28670-2012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则.pdf

108 11.120 0 90 纖 中 华 人 民 共 和 家 标 准 06 28670—2012 制 药 机 械 〔 设 备 ） 实 施 m转载 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 通 则 co yao. 061161-31 1-11160 【1)11311031111301111161-) our 000^01*111111^ 10 ^00^ 0131111 【！！经1^)1-^01106 蒲公英www. ？012-09-03发布 2013-07-01实施 ― 、5或一査^^^^^^^^^^^^^ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 06 28670—2012 本标准的第4章《1至4.4 为推荐性的，其余为强制性的。 本标准按照《药品生产质量管理规范（？^)!。年修订；)》的相关要求和丁 1. 1-2009给出的规则 起草。 ：： 本标准由全国制药装备标准化技术委员会八^/丁^ 356)提出并归口。 本标准负责起草单位：中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药 集团重庆医药设计院。 本标准参加起草单位：上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人：郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮。 com转载 ouryao. 蒲公英www. 08 28670—2012 制药机械(：设备）实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 通 则 1 范 围 ：-二：：：-：：―：, 一-…：：:―：- 本标准规定了制药机械〈设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械〈设备） 产品质量进行控制和管理的基本要求。 ― 本标准适用于制药机械〔设备）的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。 ，：；卜：： 2 规范性引用文件 ： , - 、 ： 、 - ― ^ 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单)适用于本文件。 06 150.1-2011压力容器第1部分：通用要求 载 ^ 08 151-1999管壳式换热器 om