医疗器械经营备案凭证许可证办理.pdf

医疗器械分为三类：一类、二类、三类 经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营证 分类 经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证 经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证 第二类医疗器械经营备案表 营业执照和组织机构代码证复印件 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 申请二类 医疗器械 组织机构与部门设置说明 经营备案 经营范围、经营方式说明 凭证所需 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租 要的申 赁所出具的租赁凭证复印件 材料 经营设施、设备目录 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 经办人授权证明 《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份) 《营业执照》(复印件) 组织机构代码证(复印件) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印 件1份) 质量管理人员的工作简历(原件1份) 专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证 书(复印件各1份) 申领《医 组织机构与部门设置说明 疗器械经 营许可 经营范围、经营方式说明 证》时需 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租 提交的材 赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委 托合同(复印件1份) 料 经营设施、设备目录 经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质 量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份) 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功 能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应 当提交《授权委托书》(原件1份) 申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚 假承担法律责任的承诺(原件1份) 如 何 成 功 办 理 质量管理文件管理程序 医 质量管理记录工作程序 疗 医疗器械购进管理