tqgw提取岗位标准规范操作规程05.doc

提取岗位标准操作规程 题 目 提取岗位标准操作规程 编码： 页码： 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 提取车间、质量部 一、目 的：建立提取岗位标准操作规程，确保产品符合生产工艺要求。 二、责任范围：提取岗位的全部操作。 三、责 任 者：生产操作员、QA检查员、车间主任 四、内 容： 1. 生产前准备 1.1 操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。 1.2 检查提取工序是否具有“清场合格证”，检查提取罐是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。 1.3 检查提取罐是否正常完好，压缩空气、蒸汽和水是否已经就绪；各种阀门及开关是否运转自如。 1.4 操作人员必须按照生产指令仔细核对待提取药材的品名、批号、数量等，是否具有检验合格证。 1.5 在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用”标示。 2 提取操作过程 2.1 水煎、回流操作 2.1.1 将控制柜压缩空气放空关闭，压缩气阀打开，压力不低于 Mpa。 2.1.2 开启上盖：用力向外拉“上勾按钮”；再向外拉“上盖按钮”，上盖即可开启。 2.1.3 投料前用自来水将提取罐冲洗干净，并检查罐低是否紧锁，符合要求后方能投料。（底盖关闭方法：将底盖控制柜压缩空气排空阀关闭，压缩空气阀打开，压力稳定后用力压下“下盖按钮”，再用力压下“下勾按钮”，底盖即可关闭）。 2.1.4 将药材投入到提取罐内，按《批生产记录》要求加入规定量饮用水。 2.1.5 按2.2的方法打开压缩空气。 2.1.6 用力压下“上盖按钮”，再用力压下“上勾按钮”，上盖即可关闭。 2.1.7 按2.3的方法关闭压缩空气。 2.1.8 打开蒸汽直通阀门（醇提除外）和夹层通气阀进行加热，当疏水管有蒸汽排出时，关闭旁通阀，检查疏水阀是否通畅，当药液沸腾时，根据各个品种工艺要求，调节蒸汽阀门（必要时关闭直通蒸汽阀门），使之保持较微沸腾或剧烈沸腾状态，并开始计时至规定时后放液。 2.1.9 升温过程操作方法：升温开始时，做好记录，控制蒸汽、真空压力。在提取过程中要经常从液视镜观察煎煮情况。 2.1.10 当沸腾至规定时间时，关闭蒸汽阀门，提取液通过过滤，打入贮液罐。在贮液罐上挂好《状态标志》，注明品名、规格、数量、批号和操作人。 2.1.11 第二次提取：药渣加入规定量的水，封紧提取罐上盖，若需打开上盖时，重复第一次的操作，关闭重复上一次的操作，打开蒸汽阀门（夹层和直通）加热，当药液沸腾时，调节蒸汽阀门（必要时关闭直通阀门）使之保持微沸至规定时间后，关闭蒸汽阀门，提取液经过滤后打入贮液罐与第一次煎液混合。 2.1.12 按照生产工艺要求，需要再度煎煮的按《生产工艺》进行再次煎煮。 2.1.13放渣：待药液放尽后，打开底盖控制柜压缩空气阀（先关闭压缩空气排空阀），带压力稳定后，用力向外拉“下勾按钮”再向外拉“下盖按钮”，底盖即开启，药渣排出。 2.1.14撤下“运行“卡，换上”待清洁“卡。 2.1.15 设备的清洗必须严格按照《提取设备标准清洁程序》执行。 2.1.16 及时填写《批生产记录》。 2.2 蒸馏提取挥发油 打开挥发油提取器的进液阀和溢流阀，使冷凝液通过挥发油提取器回流到提取罐。提油完毕，通过出油口收集挥发油。其他按水煎操作。 2.3 温浸 按工艺要求控制提取温度，其他同水煎操作。 2.4 渗漉 按工艺要求将药物浸泡后均匀装入提取罐，药物上以一层瓷球相压，从高位溶媒罐加入溶媒至高出液面30~50cm。将罐低排液口与移动式储罐的进液口相连，将移动式储罐的出液口与提取罐泵的进液口相连，打开罐底排液口，按工艺要求调节流速，并使加液速度与之匹配。渗漉过程中根据移动式储罐的液位及时将渗漉液泵至提取储液罐。 2.5 提取过程中可通过管道视镜能及时观察出液及疏水器的工作情况。 3. 工序管理 3.1 严格按照《生产工艺规程》和《提取岗位标准操作规程》大要求进行操作。 3.2 操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。 3.3 必须严格按照操作规程操作，罐内压力不得超过0.05M pa，夹层压力不得超过0.2Mpa，每班拉动一次安全阀手柄，检查是否灵活。 3.4 当罐内压力表上指针读数为“0”时，才能打开提取罐上盖。 3.5 在打开压缩空气阀放渣时，提取罐底部严禁放物站人。 3.6 在提取过程中，提取罐不能无人看守。 3.7 经常检查流水阀的工作情况，有异常情况时及时上报和修复。 3.8 在放液前应检查相关阀门是否处于正确位置，防止跑液。 3.9 提取罐工作过程中，循环冷冻水及疏水阀门应常开。 3