电气自控系统验证方案.pdf

FBG300沸腾干燥机电气系统 验证方案 方 案 号： 验证地点： 浙江维康药业有限公司 验证方案的审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门 签 名 日 期 方案批准： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 目 录 一、 验证目的 二、 验证范围 三、 验证小组人员名单及职责 四、 参考文献资料 五、 验证所用主要设备、检测仪器 六、 验证所用文件及培训 七、 验证内容 设备描述 安装确认 （IQ） 运行确认 （OQ） 性能确认 （PQ） 八、 验证异常情况分析及处理 九、 验证结果分析及处理 十、 拟定再验证周期 题目： FBG300沸腾干燥电气系统验证方案 共 24 页 第 3页 编码： 替代： 重庆瀚威迪科技有限公司 一、验证目的 通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明沸腾干燥机自动控制 系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要 求。 二、验证范围 本方案适用FBG300沸腾干燥机自控系统的验证。 三、验证小组人员名单及职责 姓名 部门/岗位 验证小 职责 组职务 方案及报告的审核 按方案要求组织实施 方案的起草及验证报告的汇总 方案实施过程的监督 负责相关文件的确认 按方案组织人员培训 按验证方案实施验证 按验证方案实施验证 按验证方案实施验证 四、参考文献资料 4.1 相关设备使用说明书 （包括验证设备） 4.2 《药品生产验证指南》（2003版） 4.3 《药品生产质量管理规范》（2011版） 4.4 联邦法规 （CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名 4.5 IEC 电气行业标准 4.6 GAMP 4 （Good Automated Manufacturing Practices） 题目： FBG300沸腾干燥电气系统验证方案 24 4 共 页 第 页 编码：EV-103-201513 替代：无 1