第二章医药商品质量及质量管理.ppt

第一节 医药商品质量 （一）定义 商品质量是指商品满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。也就是商品的使用价值。 狭义：是指产品与其规定标准技术条件的符合程度 广义：是指商品适合其用途所需的各种特性的综合及其满足消费者需求的程度，是市场商品质量的反映。 一、商品质量 （二）商品质量要求 1.适用性 2.商品寿命 3.可靠性 为实现预定使用目的或规定用途，商品所必须具有的各种性能。 指商品使用寿命 商品在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力 5.经济性 6.信息性要求 4.安全性 7.美观性 能满足人们审美需要的属性 指用尽可能少的成本获得较高的商品质量 是指消费者有权获得的商品有用信息，如：商品名称，用途，规格等。 是指商品在储存和使用过程中对环境无污染，对人体无损害的能力。 二、药品质量 （一）定义 是指药品能满足规定要求和需要的特征综合。其中“规定要求”是指药典等药品标准中的规定，“需要”主要是消费者的期望。 （二）药品的质量特性 包含有效性、安全性、稳定性和均一性。 一、有效性 二、安全性 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性 ，效应程度常分为“痊愈”、“显效”、“有效” 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。但对人产生“三致”，则不能成为药品 三、稳定性 四、均一性 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。 均一性是在制剂过程中形成的固有特性。 五、方便性 是药品剂型与包装适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用的特性。 六、经济性 指药品生产、流通过程中形成的价格水平。 第二节 药品的质量标准 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。 （一）定义 包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 （一）药典 1.《新修本草》是我国历史上最早的药典。 《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。 2.第一版《中国药典》于1953年编纂出版相继于1963年、1977年分别编纂出版。 3.从1985年起每5年修订颁布新版药典。 2005年版《中国药典》可分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物等；二部收载化学物品、抗生素、生化药品，放射性药品等；三部收载生物制品。 本着“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的原则制定的。 （二）局颁标准 所有未收载入药典的药品标准。 （三）药品注册标准 指CFDA批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国外药典概况 美国药典 USP 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 EP 国际药典 Ph.Int 第三节 医药商品质量管理 《药品非临床研究管理规范》 GLP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 《药品经营质量管理规范》概述 一、各类人员资质要求* 　　企业法定代表人或企业负责配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　质量管理、验收、人应当具备执业药师资格。　　企业应当按照国家有关规定采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 二、文件　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证