直接压片研发流程.ppt

01振荡饲粉或强制饲粉装置02预压装置03较好的密闭和除尘装置粉末直接压片对压片机的要求用于直接压片的辅料组成表ABCDE填充剂崩解剂润滑剂微调（溶出）微调（助流/润滑）喷雾干燥乳糖磷酸氢钙甘露醇微晶纤维素PH102预胶化淀粉硬脂酸镁羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素纳交联聚维酮滑石粉硬脂酸微粉硅胶0102030405配伍禁忌，影响因素试验溶出堆密度粒径流动性及可压性API性质评价1从上述表中A、B、C中选择2处方微调，如乳糖类型，MCC类型4混合工艺：工艺步骤，混合方式、强度及时间3选择片重及形状(可能影响释放行为）选择直接压片的辅料及工艺休止角及卡尔指数混合均匀度重量差异含量均匀度硬度和溶出曲线通过评价对A、B、C的量微调，同时调节D和E12处方评价1未加润滑剂的混合物-UoC；加润滑剂的混合物-UoC2润滑剂用量（0.5-1%）3片重均匀性优化干法混合微调D和E直接压片研发流程概述为什么选择直接压片工艺工艺简单，不必制粒干燥，简化工艺流程提高产品稳定性，特别是对湿热敏感的药物提高生产效率，节约能源实际：多数药物不具备这些特点，可以通过改善物料的性能。理想：进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态；药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。粉末直接压片对药物的要求?可通过适宜手段，如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善，如重结晶法、喷雾干燥法等，但实际生产中有不少困难而较少应用。低剂量药物（如主药含量在100mg以下），处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好，与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，即可直接压片。所以，粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。12改善压片物料性能