实验室资质认定评审准则（宣贯内部审核）.ppt

《实验室资质认定评审准则》宣贯 内部审核 一、内审含义 质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程 内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。 二、内审目的 (1)确定满足审核准则的程度： ①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。 (2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 (3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 三、审核范围 包括管理体的各个环节（影响检测工作质量） 所有的部门和岗位 所有的设施和场所 所有地要素和工作 内审管评相关表格资料.doc 四、评审依据 内部审核的依据(又称审核准则)： （1）管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等) （2）实验室的质量方针、目标 （3）客户的要求、标书和合同条款 （4）国家或行业的有关法律、法规或标准 （5）实验室资质认定评审准则 五、审核的原则 (1)审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件 (2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动 (3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧 六、审核频次 （时机） (1)常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素 (2)特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉 ②内部监督连续发现质量问题 ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化 ④第二方或第三方现场评审前 七、最高管理者职责 （1）支持内审员的工作 （2）认识内审工作的意义和作用 （3）及时了解内审结果为改进提供依据 (4) 批准内审计划 （5）批准内审报告 八、质量负责人职责 （1）组织编写年度内审计划 （2）指定组成内审组及任命组长 （3）将内审计划通知组长和受审核部门 （4）负责不符合项追踪 （5）负责内审质量和内审员的培训 （6）审核内审总结报告 九、内审组长职责 （1）编制内审实施计划； （2）组织内审组实施内审； （3）负责与被审核部门沟通与反馈信息； （4）主持内审首次与末次会议； （5）向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题； （6） 清晰明确地报告内审结论； （7）签发不符合项通知书； （8）编写内审报告。 十、内审员职责 （1）编制内审检查表 （2）向受审核方传达和阐明审核要求 （3）有效地执行内审实施计划 （4）记录审核发现 （5）报告审核结果并形成不符合项通知书 （6）负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证 （7）收存与审核有关的文件(通称“内审记录” ） 十一、质量管理部门职责 （1）编制内审计划并通知相关人员和部门 （2）协调内审工作 （3）准备内审文件 （4）收集内审记录 （5）分析内审结 （6）组织跟踪验证纠正措施 （7）管理内审员 （8）起草内审总结 （9）完成内审材料归档 十二、受审部门职责 （1）了解审核计划并在审核前进行自查 （2）配合审核组确认并实施审核计划 （3）将审核的目的和范围通知有关员工 （4）指定陪同内审组的联络员 （5）当内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利 （6）确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷 （7）提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施 十三、审核策划 审核的目的（常规或特殊） 审核的形式（集中或滚动） 审核的范围（全部或局部内审管评相关表格资料.doc） 审核的依据 审核的时间 审核人员（数量及分组） 其他要求（参加策划人员等） 十四、内审准备 编制内审的年度计划（质量负责人）内审管评相关表格资料.doc 组成内审组并任命组长（质量负责人） 收集有关工作文件（体系文件、准则、相关法律法规） 编制内审表格（检查表、记录表、不符合项记录表等）内审管评相关表格资料.doc 制定审核实施计划内审管评相关表格资料.doc 内审员确定检查内容（填写检查表） 十五、内审检查表的内容 按部门或要素编写，选择典型的关键的质量问题 突出审核区域的主要职能、如选有代表性的样本 选好准备审核的项目和要寻找的客观证据，可操作性要强，时间要留有余地 检查表的格式可以相对固定，根据