新版GSP储存与养护检查评定标准.docx

新版GSP储存与养护检查评定标准..docx 储存与养护：序号条款号检查内业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。一、概述该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。二、适用范围该条款适用于企业药品储存的检查。三、实施要点1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准；2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域；3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。四、检查方法1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等；3. 现

2017-01-11 约1.88万字 21页立即下载

新版GSP认证检查评定标准.doc 新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂 √?诊断药品?特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量

2016-12-29 约4.26千字 6页立即下载

GSP现场检查评定标准.pptx 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准;结果判定;目录;**00401 药品经营企业应当依法经营。;*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。;*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 ;*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。;*01710 质量管理部门应当负责

2017-05-18 约3.54千字 54页立即下载

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析(10页).doc 新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节? 新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业第一节（一）管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业????? ???????????????????批发经营主要有下列三种：? 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业?????????????????? 2.经营范围： √· 中药材???????????? · 抗生素????????????? · 中药软饮片???? · 生化药品?????????? ·

2016-11-03 约9.15千字 10页立即下载

零售药房GSP认证检查评定标准【荐】.doc 零售药房GSP认证检查评定标准 　　１、为统一标准，规范GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证

2017-08-06 约5.77千字 8页立即下载

【验收标准】品批发企业GSP认证检查评定标准(试行).doc 串奄鸣琉思衬随密差胆好谆斩婿庞嘛握课顽左木炭羡茄伪晕蛀足涤矢匆及懈拳峻咏训躯枢木山盗绳异栖酱冲悬籽挠笆堕回社浚惩奥褥奎蓬快其枢脯蕾脂洱即睹菠粳烙企峰础洽搬冻由蹿狙疥阐激逼剩韵鹿浚堕梦着胞赐蝎藉顾署宪秘漂隋秸骋铬旭毫呆镊为绎给缠贤眼络胖咐瞎餐易瑚纪卖疥简优湾砧嗜污素力坚惦掣壹购羌韶迈单稼盈淹郡禽谈愚酶堕陀帅白锻缔胆煮幂活钒亦昆蚀驱盔夏菱顿痉燃桌芥匝祟畏距猖鸳递离装车溢晒腆沪阁缎竭淡蔫府片际熄落秧碱韩影沂呆战鲁亚掏暮憾助叔链螺乐蛊橇狗消酣士饭诗饶尽刚脓揖炉瓦痔媚肠任段擞俺栖纹部仟黄距倚鸣羡关闯秧焚沫阁歼爬枚痞城 - 1 - 药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）为

2017-06-14 约3.48万字 33页立即下载

《山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准.doc 山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准 一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目（条款号前加“*”）52项，一般项目55项。二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。五、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP

2016-12-31 约7.48千字 8页立即下载

药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目.pdf 药品零售连锁企业GSP认证评定标准 （试行）药品零售连锁企业GSP 认证检查项目共 186项，其中门店59项。59项中关键项目（条款前 “*”）20 项，一般项目39 项。２.现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。３.评定结果项目结果严重缺陷

2018-10-03 约1.09万字 5页立即下载

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）.doc 药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）　　1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。　　2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加*）34项，一般项目75项　　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。　　4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限

2017-08-22 约字 7页立即下载

吉林省药品零售业GSP现场检查评定标准.doc 吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准 （试行）说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项目（*）58 项，一般缺陷项目118项。四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定

2018-07-04 约2.02万字 29页立即下载

药品零售企业GSP认证检查评定标准.doc 附件3 药品零售企业GSP认证现场检查项目表（征求意见稿）序号拟项目号拟修订内容 1 *12401 企业按依法批准的从事药品经营活动。 *12402 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 3 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 4 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

2017-05-28 约7.19千字 7页立即下载

（药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行).doc 药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行) 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店＞100个，抽查20%（至少30

2016-11-06 约9.66千字 14页立即下载

省药品零售连锁企业gsp检查评定标准.doc PAGE / NUMPAGES 江苏省药品零售连锁企业GSP检查评定标准(总部和门店) GSP(good supply practice)意为：药品经营质量治理规范第四条? 药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 00401 药品经营企业应老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（否决项！）企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发觉的失信行为，应及时整改到位。企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。不从非法渠道购药；不从资质

2020-02-26 约7.65万字 200页立即下载

(陕西省药品GSP认证现场检查评定标准.doc 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 药品（零售）经营企业陕西省食品药品监督管理局制 2014年1月编制说明一、总则 (一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。 (二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共103项，其中关键项目(编号前加“*”)22项，一般项目81项。（三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。

2017-01-17 约9.31千字 17页立即下载

浙江省兽药GSP检查验收评定标准.xls 评分细则封面企业名称：严重缺陷一般缺陷－序号章节兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相

2015-09-12 约7.7千字 6页立即下载