浙江省兽药GSP检查验收评定标准.xls

评分细则 封面 企业名称： 严重缺陷 一般缺陷 － 序号 章节 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 （一）企业质量管理目标； （一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括： （二）开具的处方、进货及销售凭证； （三）购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录。 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行： （一）确定供货单位的资质及质量信誉。 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核，应当包括以下内容： （一）营业执照。 （二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。 （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容： （一）核实兽药的产品批准文号。 兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容： （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。 陈列、储存兽药应当符合下列要求： （一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放； （二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； （四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； （六）同一企业的同一批号的产品集中存放。 不合格兽药应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。 兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售： （一）标识模糊不清或者脱落的； （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； （三）超出有效期限的； 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。 兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。同时，兽药拆零销售应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。 兽药经营企业设立的仓库应便于管理，具有与经营的兽药品种、规模