2025年预防接种异常反应报告制度.docx

研究报告

1-

1-

2025年预防接种异常反应报告制度

一、制度概述

1.1.预防接种异常反应报告制度的背景

(1)随着我国疫苗接种工作的不断深入，预防接种已成为保障人民群众健康的重要措施。然而，在疫苗接种过程中，由于个体差异、疫苗质量问题、接种操作不当等原因，偶发预防接种异常反应的情况时有发生。为了及时掌握预防接种异常反应的信息，提高疫苗接种的安全性，保障人民群众的生命健康，我国于2025年正式实施预防接种异常反应报告制度。

(2)预防接种异常反应报告制度的建立，旨在建立一套科学、规范、高效的报告机制，确保异常反应信息的及时收集、分析、处理和反馈。通过制度实施，可以加强对预防接种异常反应的监测，及时发现潜在的安全风险，为疫苗研发、生产、流通和使用提供有力支持。同时，也有助于提高疫苗接种工作的透明度，增强公众对疫苗的信任。

(3)制度的实施对于提升我国疫苗接种管理水平具有重要意义。一方面，可以促进疫苗接种工作的规范化、科学化，降低异常反应的发生率；另一方面，有助于提高疫苗接种服务质量和效率，为人民群众提供更加安全、便捷的疫苗接种服务。此外，通过制度实施，还可以加强国际合作，借鉴国际先进经验，推动我国预防接种事业的发展。

2.2.制度目的和意义

(1)预防接种异常反应报告制度的制定，旨在明确各级医疗机构和接种单位在预防接种异常反应报告工作中的责任和义务，确保异常反应信息的及时、准确上报。通过建立完善的报告体系，可以有效监测疫苗接种安全状况，为疫苗的持续改进提供依据，从而提高疫苗接种的整体安全性。

(2)制度实施的意义在于，它不仅能够保障接种者的合法权益，减少因异常反应带来的损害，还能够为政府决策提供科学依据，促进疫苗接种政策的优化调整。同时，通过制度的规范执行，可以提高医疗机构和接种人员的责任意识，增强公众对疫苗接种的信心，推动疫苗接种工作的健康发展。

(3)此外，预防接种异常反应报告制度对于提升公共卫生管理水平、构建和谐医患关系、维护社会稳定也具有重要意义。它有助于形成全社会共同关注疫苗安全、共同参与疫苗接种管理的良好氛围，为构建健康中国、实现全民健康目标奠定坚实基础。通过制度的有效运行，可以促进我国公共卫生体系的完善，提高国家公共卫生服务的整体水平。

3.3.制度适用范围

(1)预防接种异常反应报告制度适用于全国范围内所有从事预防接种工作的医疗机构、接种单位和接种人员。包括但不限于各级疾病预防控制机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、私立医疗机构以及各类疫苗接种点。

(2)制度覆盖所有预防性疫苗，包括国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。无论是新生儿的基础免疫，还是成人加强免疫，以及特殊人群的疫苗接种，均需遵循本制度的规定进行异常反应的报告。

(3)制度适用对象包括接种人员、接种单位管理人员以及与预防接种相关的其他人员。在疫苗接种过程中，任何涉及疫苗的采购、储存、分发、接种以及后期的异常反应监测和处置工作的人员，均应遵守本制度的相关规定。此外，对于疫苗生产企业、疫苗研发机构等在疫苗研发、生产、质量控制等环节中，如发现可能与预防接种相关的异常情况，也应按照本制度的要求进行报告。

二、报告主体与职责

1.1.报告主体

(1)报告主体主要包括从事预防接种工作的各级医疗机构和接种单位。这包括各级疾病预防控制机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、私立医疗机构以及各类疫苗接种点。这些单位作为疫苗接种的第一线，直接负责疫苗的接种工作，对于发现和报告预防接种异常反应负有直接责任。

(2)报告主体还包括接种人员，即从事疫苗接种工作的医生、护士等医务工作者。他们在疫苗接种过程中直接接触受种者，对疫苗接种异常反应的观察和报告至关重要。接种人员需要具备识别异常反应的能力，并在发现异常情况时，及时按照规定程序进行报告。

(3)此外，报告主体还包括负责疫苗采购、储存、分发等环节的工作人员。他们虽然在疫苗接种现场不直接参与接种工作，但负责的环节对于疫苗的质量和安全性有直接影响。因此，在疫苗管理过程中，一旦发现可能与预防接种相关的异常情况，也应按照规定进行报告，确保信息的完整性和及时性。

2.2.报告主体职责

(1)报告主体在预防接种异常反应报告中的首要职责是及时发现并报告异常反应。这要求报告主体在疫苗接种过程中，密切关注受种者的反应，对可能出现的异常症状保持高度警觉，并在第一时间内按照规定程序报告异常情况。

(2)报告主体还需负责收集和整理与异常反应相关的信息，包括受种者的基本信息、疫苗接种情况、症状描述、处理措施等。这些信息的准确性和完整性对于后续的调查和处理至关重要。报告主体应确保所有信息的真实性和可靠性，为相关部门提供有效的数据支持。

(3)报告主体在发现预防接种异常反应后，应采取必要措施，如停用相关疫苗、隔离