GSP实务 GSP实务 第七章 采购、收货与验收管理.ppt

二、药品的收货流程 第73条 ---- 第74条 ---- 第75条 ---- 每次收到药品时，相应接收收货管理人员应确认产品的相关信息以及供货商运输管理是否符合规定。 以下信息都需要在收货过程得以确认，符合规定的可以入库： A.随货同行单（票）同采购记录信息一致性：供货单位名称、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、加盖出库专用章原件的供货单位随货出货证明。 B.对于运输、储存有特殊要求的药品到货时，收货管理人员应取得供货商提供的相关药品“在运输过程中符合规定”的证明材料：温度符合规定、超温时间和幅度符合研究规定。对于运输过程中出现了偏差，但是供货单位又不能提供数据/报告证明产品安全性的情况，应当拒收。 C.收货人员确认收到药品的各项信息、运输符合性均符合要求后，按照药品存放规定，将药品存放于相应的待验区域，进入下一步验收流程。 冷藏、冷冻药品应当存放在冷库中待检。 三、药品的验收流程 第76条 ---- 第77条 ---- 第78条 ---- 第79条 ---- 第80条 ---- 第81条 ---- 第82条 ---- 第83条 ---- 第84条 ---- 1.药品合格信息的确认 药品检验报告书。 采用电子数据形式传递和保存检验报告书的，管理系统需验证合格，确保数据安全性、系统有效性。 2.药品验收的抽样 药品接收企业应制定到货验收流程，对每批次到货药品进行逐批抽样验收。 同一批号的药品，至少检查一个最小包装。 包装异常（破损、污染、渗漏或者封条破坏等）、零头或者拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装以及封签完整的原料药，以及实施批签发管理（强制性检验）的生物制品，可以不开箱检查。 3.验收检查制度 药品外观、包装、标签、说明书、药品检验报告书等证明文件确认无误的，需要及时恢复原包装，并封签、贴取样标识。 特殊药品的验收，多采用双人验收的方式，由专职质量人员进行，两人同时在场，并在相应记录上签字认可。 四.验收与入库 药品验收后,验收人员应根据流程要求，给出明确的药品是否符合规定的判定。 验收合格药品，可直接完成后续合格认定手续； 验收不合格，或者有疑问的，报送质量部门进行处理。 可以直接判定为不合格药品的一些情况： 无批准文号（除另有规定的药品），未经药品监管部门批准的药品； 标签和说明书不符合监管部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品； 供货单位不具有法定资质的； 进口药品无经营企业《进口药品注册证》和口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》，或者经质量验收不合格的药品； 形状、外观与合格品有明显差异的药品； 内外包装有明显破损、封口不严的药品； 对于需要特殊运输控制的药品，供货单位不能提供监控数据证明运输控制符合规定的药品。 五.销售后退回药品的验收 企业应建立“销后退回药品管理制度和流程”。 退回药品需要在专门退货仓库存放； 在规定期限内进行验收等处理； 需核对原始销售记录/凭证与退回产品信息一致性，不符合的需要同供货商共同解决； 因质量原因退货的，需检查退货产品，确认问题状况与原因； 对于非质量原因退货的，也需逐一核对包装、外包装完整性，确认药品的质量风险。 六.零售企业的采购、收货和验收管理 第155条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 第156条 商品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的