Q_YM015-2015热带铝(PET_AL_VC)固体药用复合硬片.pdf

Q/YM 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM015-2015 热带铝(PET/AL/VC)固体药用复合硬片 质量标准 2015-12-01 日制定 2015-12-01 日实施 佛山市顺德区粤马包装印刷厂 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM 015—2015 热带铝(PET/AL/VC)固体药用复合硬片 本标准适用于以铝箔(AL)、聚酯(PET)及粘合剂经复合后，再经过铝箔(AL)表面涂布VC 剂而成 的复合片。 本标准适用于固体药品(片剂、胶囊、栓剂等)用冷冲压成型的泡罩包装。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则 （YB2015）外观项下的方法检查， 应符合规定。取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔。异物、异味、粘连、复合 层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【阻隔性能】【水蒸气透过量】照水蒸气过量测定法（YB2015）第一法试验条件 B 或第二法试验条件B 或第四法试验条件2 测定。试验时铝箔的VC 层面向湿度低压侧，不得过0.5 （g/ ㎡·24h ）。 【氧气透过量】 照气体透过量测定法（YB2015）第一法或第二法测定。试验时 3 AL 面向氧气低压侧，不得过0.5 ㎝ / （㎡·24h ·0.1Mpa）。 【粘合层涂布量】 取100mm×100mm 试样五片，分别精密称定（质量m ），用乙酸乙酯擦去粘合 1 剂（确保粘合剂擦拭干净，无残留），再精密称定（质量 m ），m 与 m 之差即为粘合剂涂布量。计算 2 1 2 五片粘合剂涂布量平均值，结果不得低于3.5g/㎡的规定。 【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m ）,用乙酸乙酯或其他 1 溶剂擦去粘合剂，在精密称定（质量m ）。m 与m 之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的 2 1 2 平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【剥离强度】PA 层与AL 层的剥离强度 照剥离强度测定法（YB2015）测定，剥离 强度是指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行T 型剥离，测定复合层与基材的平均剥离力。取 试样适量，将试样宽度方向两端除去 50mm，原宽度方向均匀摄取纵、横向为（15±0.1）mm，长度 200mm 的试样各5 条。复合方向为纵向。试样应在温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%的环境中， 放置4 小时以上，并在上述条件下进行试验。沿试样长度方向将复合层与基材预先剥开50mm，被剥 开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，再将试样一端的20mm 浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯、 丙酮）中处理，待溶剂完全挥发，再进行剥离强度的试验。PA/AL 层纵、横向剥离强度平均值均不 得低于8.0N/15mm。 (若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格)。 【热合强度】 照热合强度测定法（YB2015）测定，裁取100mm×100mm试片2 片， 将任意两个试片与PVC 面叠合，置热封仪上进行热合，（热合温度150℃~160 ℃，压力0.2~0.3MPa， 时间1 秒）。