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HPA25树脂血液溶性试验方案

1．试验目的

通过溶血试验，凝血试验以及血小板黏附试验考察HPA25树脂的血液容性，

并与用包膜后的HPA25的树脂比较，考察包膜对生物容性的影响。

2.试验依据

根据GB/T16886.4：2003/ISO10993-4:2002：医疗械生物学评价，第四

部分：与血液互作用试验选择，为基础进行试验。

3．试验项目

3.1溶血试验

3.1.1试验原理：检验样品、阴性对照品和阳性对照品与新鲜的稀释后兔子抗凝

血接触，通过岛津紫外可见分光光度计来测定在545nm波长的吸光率。检验样

品的溶血程度可根据下式计算：

溶血程度（）（）／

%=X-X(X-X)×100%

1323

其中为试样的吸光度，为阳性对照品吸光度，为阴性对照品吸光度。

X1X2X3

在此项研究的条件下，检验样品的溶血程度不得大于，阴性对照品和阳性对

5%

照品如预期表现。

3.1.2具体试验步骤：

检验样品准备：按照比率检验样品的重量比的氯化钠溶液

(1)0.2g:5ml[0.9%]

阴性对照品：0.9%的氯化钠溶液

阳性对照品：蒸馏水

(2)新鲜的稀释后兔子抗凝血的制备：

8ml新鲜的兔子血液加入0.4ml20g/L的草酸钾试剂，外加10ml0.9%的氯化

钠溶液。

(3)实验过程：

将第一份根试管中各加入包膜，然后分别加入容量

20.2gHPA255ml0.9%

的氯化钠溶液，将第二份根试管中各加入未包膜，然后分别加

20.2gHPA25

入容量的氯化钠溶液；将第三份根试管中分别加入氯化钠溶

5ml0.9%25.2ml

液，用于阴性对照品。第四份根试管中分别加入蒸馏水，用于阳性

25.2ml

对照品。把所有试管放入℃的水浴中分钟。

3730

30分钟后，在所有试管中加入2ml新鲜的稀释后兔子抗凝血后，慢慢将

其混合，并次将所有试管放入℃的水浴中分钟。将所有试管内的溶液

3760

分别移到离心管内。所有试管进行离心800r×5分钟，将上清液测定在545nm

波长下的吸光度，计算平均值，根据公式计算溶血程度。

3.2凝血试验

3.2.1凝血四项

凝血四项包括凝血酶原时间，凝血酶原时间、凝血酶原时间和凝血酶原时

间。

样本：静脉血枸橼酸钠，颠倒～次充分混匀，分

1.8ml+0.2ml109mmol/L58

别缓慢加入包膜及未包膜树脂（各三份），轻轻混匀，℃放置

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