EN62366-1-中文版之欧阳文创编.pdf

欧阳文创编  欧阳文创编  BS EN 62366-1:2015  BS EN 62366-1:2015      时间：2021.03.12 创作：欧阳文 时间：2021.03.12 创作：欧阳文 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分：医疗器械可用性的应用 第一部分：医疗器械可用性的应用 1.  1. 范围 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和 评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工 评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工 程 (人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用 程 (人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用 和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不 和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不 评估或减轻与异常使用相关的风险。 评估或减轻与异常使用相关的风险。 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生 不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能 不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能 的丧失或退化。 的丧失或退化。 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关 的可用性方面。 的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵 守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的 守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的 可用性被推定为可以使用。 可用性被推定为可以使用。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 欧阳文创编  欧阳文创编  欧阳文创编  欧阳文创编  2. 引用标准 2. 引用标准 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且 对于应用是不可缺少的。对于有日期的引用，只有引用的 对于应用是不可缺少的。对于有日期的引用，只有引用的 版本适用。对于没有日期的引用，参考文件的最新版本 版本适用。对于没有日期的引用，参考文件的最新版本 (包括任何修改)适用。 (包括任何修改)适用。 注 1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的 注 1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的 适用范围 (全部或部分)。 适用范围 (全部或部分)。 注 2：参考资料列于第 46 页开始的参考书目。 注 2：参考资料列于第 46 页开始的参考书目。 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 3. 术语和定义 3. 术语和定义 为了这个文档的目的，术语和定义被提供在 为了这个文档的目的，术语和定义被提供