实用汇编之EN62366-1-中文版.pdf

    作者： 作者：于椅上 于椅上    作品编号：785632589421G 101 作品编号：785632589421G 101 创作日期：2020 年 12 月 20 日 创作日期：2020 年 12 月 20 日     BS EN 62366-1:2015 实用文库汇编之 BS EN 62366-1:2015 实用文库汇编之 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分：医疗器械可用性的应用 第一部分：医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关 的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程 (人工因素工程)过程允许制造 的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程 (人工因素工程)过程允许制造 商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于 商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于 识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。 识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风 险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南 不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。 不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观 证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。 证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 2. 引用标准 2. 引用标准 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可 缺少的。对于有日期的引用，只有引用的版本适用。对于没有日期的引 缺少的。对于有日期的引用，只有引用的版本适用。对于没有日期的引 用，参考文件的最新版本 (包括任何修改)适用。 用，参考文件的最新版本 (包括任何修改)适用。 注 1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围 (全部或 注 1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围 (全部或 部分)。 部分)。 注 2：参考资料列于第 46 页开始的参考书 目。 注 2：参考资料列于第 46 页开始的参考书 目。 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 3. 术语和定义 3. 术语和定义 为了这个文档的目的，术语和定义被提供在 ISO14971:2007 和下面的应用 为了这个文档的目的，术语和定义被提供在 ISO14971:2007 和下面的应用 中。 中。 术语定义的索引从 49 页开始。 术语定义的索引从 49 页开始。 3.1非正常使用 3.1非正常使用 故意的有 目的的动作或动作有 目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常 故意的有 目的的动作或动作有 目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常